FDA在仿制藥方面的頻繁動(dòng)作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，其謹(jǐn)慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來(lái)巨大機(jī)遇，相關(guān)企業(yè)可充分發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，搶占有利高地。

筆者留意到，今年6月底美國(guó)FDA頒布了兩項(xiàng)重要舉措以促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，助力質(zhì)量好的低價(jià)仿制藥入市。這兩項(xiàng)措施分別是：再次修訂ANDA審評(píng)優(yōu)先級(jí)程序政策手冊(cè)；以及發(fā)布無(wú)“已獲批仿制藥”的專(zhuān)利到期、專(zhuān)營(yíng)期到期品牌藥清單。這些行動(dòng)是FDA于此前一個(gè)月宣布的“藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃”中首先采取的行動(dòng)。同樣是在6月，F(xiàn)DA還發(fā)布了確保ANDA優(yōu)先申報(bào)更短審評(píng)時(shí)間所要求的“ANDA：與優(yōu)先申報(bào)相關(guān)的申報(bào)前設(shè)施通信指南”。

寬松且謹(jǐn)慎

在筆者看來(lái)，以上三大措施從不同側(cè)面透露出美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)仿制藥審批謹(jǐn)慎而寬松的政策。
更具體來(lái)看，F(xiàn)DA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）仿制藥辦公室發(fā)布了《政策和流程手冊(cè)》，對(duì)初始ANDA、修正文件和補(bǔ)充文件進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，并詳細(xì)描述了仿制藥辦公室（OGD）和藥物質(zhì)量辦公室（OPQ）如何對(duì)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、ANDA修正文件和ANDA補(bǔ)充文件進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。這已經(jīng)是自去年3月以來(lái)的再次修訂——在上一版基礎(chǔ)上，增加了“對(duì)于參照藥品（RLD）少于3件ANDA獲批的仿制產(chǎn)品可獲得加速審評(píng)”。當(dāng)有多個(gè)批準(zhǔn)的仿制藥可用時(shí)，患者將實(shí)實(shí)在在地感受到價(jià)格的下降。
此外，F(xiàn)DA還發(fā)布了《無(wú)已獲批仿制藥的專(zhuān)利到期、專(zhuān)營(yíng)期到期品牌藥清單》，每6個(gè)月將更新一次。清單包括兩部分：第一部分為“FDA可以立即接受ANDA申請(qǐng)而無(wú)需事先討論”的170種藥品，包括近年來(lái)因價(jià)格上漲而引發(fā)關(guān)注的藥品。第二部分為“涉及潛在法律、法規(guī)或科學(xué)問(wèn)題，需在提交ANDA之前與FDA解決這些問(wèn)題的藥品”。
毋庸置疑，上述舉措是FDA積極改革的一部分，目的是希望公開(kāi)且透明地鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，有效降低藥價(jià)。同時(shí)發(fā)布了特定產(chǎn)品指南，具體描述了如何開(kāi)發(fā)與特定參比制劑臨床等效的仿制藥，給予企業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，協(xié)助仿制藥行業(yè)確定較適合開(kāi)發(fā)藥物的方法并產(chǎn)生支持ANDA批準(zhǔn)所需的證據(jù)，從而縮短仿制藥開(kāi)發(fā)時(shí)間，促進(jìn)藥物可及性。

積極的態(tài)勢(shì)

梳理發(fā)現(xiàn)，在加快仿制藥審批方面，F(xiàn)DA近年來(lái)的實(shí)際行動(dòng)有目共睹，并且今年以來(lái)批準(zhǔn)的仿制藥申請(qǐng)明顯多于去年。僅在2017年上半年（截至2017年6月30日），F(xiàn)DA批準(zhǔn)ANDA申請(qǐng)將近900個(gè)（同一活性成分不同規(guī)格分別計(jì)數(shù)）。從上半年趨勢(shì)看，今年全年藥品批準(zhǔn)數(shù)量或較2016年有一定提高。仿制藥中，以神經(jīng)系統(tǒng)和心血管藥物為主。另外還有一個(gè)利好，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的來(lái)自中國(guó)企業(yè)的ANDA也在逐年增加。僅上半年，就有至少8家來(lái)自中國(guó)本土的企業(yè)的13個(gè)ANDA品種獲批。
筆者還梳理了FDA 7月中下旬批準(zhǔn)的仿制藥申請(qǐng)情況，分析發(fā)現(xiàn)，短短半月時(shí)間內(nèi)就批準(zhǔn)了仿制藥申請(qǐng)40個(gè)，與新政實(shí)施以前相比數(shù)量明顯上升，可見(jiàn)仿制藥新政對(duì)ANDA審批數(shù)量的上升起到了非常積極的作用。

并非沒(méi)有挑戰(zhàn)

當(dāng)然，新政同時(shí)也面臨一些挑戰(zhàn)。如與申辦人合作對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展中期審評(píng)修正的工作將會(huì)受到更短審評(píng)時(shí)限的限制。優(yōu)先審評(píng)縮短兩個(gè)月，申請(qǐng)人將沒(méi)有多少時(shí)間做出修正而獲得ANDA批準(zhǔn)。為了處理懸而未決的問(wèn)題，需要額外的審評(píng)輪次。批準(zhǔn)將被推遲至少6~10個(gè)月，這取決于申請(qǐng)人能夠多快編訂好增補(bǔ)。
設(shè)施檢查也是一個(gè)挑戰(zhàn)。仿制藥通常在申請(qǐng)中具有比品牌藥申請(qǐng)更多的設(shè)施，并且可能遍布世界各地，需要足夠的時(shí)間執(zhí)行檢查，尤其是如果設(shè)施在海外的話(huà)，僅僅6個(gè)月，可能并不足以安排和執(zhí)行設(shè)施檢查。

優(yōu)質(zhì)仿制藥有潛力

FDA仿制藥政策的頻繁動(dòng)作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，其謹(jǐn)慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來(lái)巨大的機(jī)遇，企業(yè)可以充分發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，搶占有利高地。
近年來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)增速明顯，中國(guó)國(guó)內(nèi)的慢性病患病率逐年增加、人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因素的疊加效應(yīng)，使得我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模也在高速增長(zhǎng)，發(fā)展高水平的仿制藥，市場(chǎng)潛力巨大。
近幾年來(lái)，我國(guó)也推行了一系列政策法規(guī)，鼓勵(lì)仿制藥在新工藝新技術(shù)上的研究。現(xiàn)階段，正是我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、國(guó)際化、可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，可參考先進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管做法，制定出更符合國(guó)情的相關(guān)制度，包括制定和完善仿制藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)和銷(xiāo)售政策制度。尤其是在仿制藥審批方面，是否可以參考美國(guó)FDA簡(jiǎn)化審評(píng)程序的做法，比如優(yōu)先審評(píng)生產(chǎn)廠(chǎng)家少或缺乏競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的那些仿制藥上市申請(qǐng)，以增加藥物的可及性等。
加速高質(zhì)量的仿制藥的上市，無(wú)疑有利于降低那些真正虛高的藥價(jià)，滿(mǎn)足基于我國(guó)基本國(guó)情的醫(yī)療衛(wèi)生用藥需求。并且可以說(shuō)，高質(zhì)仿制藥的發(fā)展，也是“健康中國(guó)”建設(shè)的重要保障。