2017已經過去，我們迎來了2018全新的一年。回首昨天，醫藥行業走過了不容易卻也是各有收獲的一年，筆者為大家精心準備了2017年藥品注冊專題系列文章。
 

國內新藥申請總體情況

2017年已經過去，對于醫藥界，業內最關注的也許就是年度新藥申報情況，以下我們一起來看看。
 
 
從圖1可以看出近十年新藥的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為2976個（以受理號計，下同），2016年大幅度下滑。化藥新藥申報情況與總體趨勢一致，這與化藥仿制一致性評價、食藥監局對醫藥市場的規范化監督有密不可分的關系。2017年截至12月31日，總的申報數量相比2016年有所降低，為619個。值得一提的是，我們可以看到在近十年間，生物制品新藥的申請總體態勢趨好，今年達到最高為193個，這也是與近幾年生物醫藥發展熱相契合。
 

2017年新藥申請情況

1、生物制品新藥申請情況

1.1各地區申報情況
2017年生物制品新藥申請地區熱度，數量排名靠前3的為上海、廣東、江蘇。
 
 

1.2企業申報情況

生物制品新藥申請中，數量最多的為上海生物制品研究所，達7個；其次是齊魯、江蘇恒瑞、百奧生物，申報5個藥品。
 
 

1.3生物制品1類申請

2017年生物制品1類（未在國內外上市銷售的治療用生物制品、未在國內外上市銷售的疫苗）申請共計76個，占總的39.38%，其中制證完畢已發批件的有22個（如表1所示），其余54個均還在審評審批中。另外在這些1類新藥申請之中有28個特殊審批、2個優先審評。
 
1.3.1特、優品種重組埃博拉病毒疫苗
2017年生物制品1類新藥的重頭戲可說就是重組埃博拉病毒疫苗，從開始到最終批準生產都受到國內外廣泛關注，這也是新一輪政策之下國家藥審中心的一次創舉。康希諾生物公司至此也在大眾視野火熱了一把，也為今后的發展打好了基礎。
 
1.3.2五個特殊審批品種獲批臨床
國內名企齊魯制藥、江蘇恒瑞、上海醫藥集團、南京順新、無錫藥明康德今年申報的五個特殊審批品種獲得了臨床批件。其中齊魯制藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-DM1也獲得了臨床批件，此藥是齊魯的潛力生物制品。另外上海醫藥的研發重心產品注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合同樣在今年獲批臨床，此藥是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于 HER2 陽性的轉移性乳腺癌，國內外已上市的同靶點同類藥物包括：羅氏制藥的曲妥珠單抗（Herceptin）和帕妥珠單抗（Perjeta）。而上海醫藥的注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體組合物具有自主知識產權，目前在國內無相同產品上市。
 
1.3.3珠海麗珠單抗
今年珠海麗珠單抗有3個（以受理號計）藥品獲批臨床，收獲很大，分別是兩個規格的重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液以及注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體。國內能夠自主研發單抗創新藥的龍頭企業本就不多，而麗珠就是其中一位。PD-1單抗是第一個上市的免疫檢查點單抗，國內外市場規模巨大，目前國內沒有上市，且目前國內獲批臨床以“PD-1”為靶點的單抗藥物廠家共計9家，競爭雖然激烈，但麗珠研發扎實、技術工藝沉淀深厚，前景良好。
 
1.3.4 常見病毒疫苗獲批臨床
上海生物制品的H7N9基因疫苗從剛開始研制成功就受到廣泛的關注，這為今后病毒防治打下了良好的基礎。2017年9月，甲型H7N9流感疫苗批準臨床。另外江蘇中慧元通研發的四價亞單位流感疫苗也在2017年11月獲批臨床，中慧元通此疫苗對流感病毒感染的預防具有更好的安全性，能夠更好地保護3歲以下嬰幼兒，其產品不僅能夠填補國內外市場空白，還將為接種人群提供安全性更好、保護范圍更廣的預防流感的疫苗產品。
 

2、化藥新藥申請情況

2.1各地區申請情況

化藥一直是研發的大類，2017年的新藥申請雖然不如以往，但也仍舊比中藥、生物藥有優勢。在全國各地區中我們可以看到申報數量較多的為江蘇、廣東、上海、浙江。均是沿海發達城市，也是制藥大企業聚集所在地（如圖5所示）。
 

2.2企業申報情況

化藥新藥申報排名前三的企業為江蘇恒瑞、廣東東陽光、正大天晴（包含子公司正大天晴有14個受理）。江蘇恒瑞、正大天晴歷來為化藥研發名企，其實力經久不退。廣東東陽光今年潛力爆發，在化藥新藥的申報上趕超其他公司，可說是厚積薄發。從2013年至2017年，東陽光共計在藥審中心申報新藥64個，其中化藥63個，其中有12個特殊審批、4個優先審評、3個重大專項：磷酸依米他韋原料藥、兩個規格的磷酸依米他韋膠囊，化藥1（1.1）類共計53個。在總的新藥申請中除了埃索美拉唑鎂腸溶膠囊的兩個批件不批準，其他全部批準臨床。可見廣東東陽光雖說在總的數量上不如有些企業，但其布局的少量藥品均是市場好藥，研發實力在節節攀升。
 

2.3 化藥1（1.1）類新藥申請

 2017年化藥新藥1（1.1）類共計申報324個，占比83.29%，可見雖然2017年化藥新藥有所減少，但1（1.1）類新藥同比卻增加了34.57%。其中制證完畢-已發批件的藥品有174個（如表2所示），審批完畢-待制證的8個，制證完畢-待發批件的1個，總計審評完畢的占比56.48%。從數據可以看出，國家如今追求的不再是制藥數量大國，而是藥品質量大國。同時國家布局新藥的戰略逐步成熟，審評審批速度逐漸加快，不會再出現累積大量審評的情況。
 
 
2.3.1化藥1類申請排名前三：東陽光、恒瑞、廣東眾生
2017年廣東東陽光申報的20個化藥1類新藥（按受理號計，下同）批準臨床，這份戰績讓人嘆服。分別為利他匹侖及其片劑、康達瑞韋鈉及其片劑、HEC68498鈉鹽及其膠囊劑、HEC30654AcOH及其膠囊劑、HEC74647PA及其膠囊劑；恒瑞有12個化藥1類新藥獲批臨床，分別為SHR9549及其片劑、SHR9146片劑、SHR0532片劑、SHR8554注射液、SHR1459片劑；廣東眾生藥業共計10個1類新藥獲批臨床，分別為ZSP0391及其片劑、ZSP1603及其膠囊。
 
2.3.2 117個特殊審批獲批臨床
2017年被列入特殊審批的化藥1類新藥，有117個獲批臨床，占特殊審批總數的96.69%，審評效率較高。
 
2.3.3 吉林英聯尚德的化藥1.1類
2017的化藥1.1類相對較少，僅有兩個受理號，為吉林英聯尚德科技開發有限公司的苯唑嗪及其膠囊劑（如表3所示），適應癥為原發性輕、中度高血壓，對于單獨用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯、鈣拮抗劑或血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）合用。
 
 

3、中藥新藥申請情況

3.1各地區申請情況
中藥新藥申報地區分布較多的為江蘇、上海、北京，這幾個地區也是中醫藥產業較為發達的地區。
 

3.2企業申報情況

 中藥新藥申報企業排名靠前的為江蘇康緣藥業、和記黃埔醫藥、濟川藥業集團、北京中研同仁堂、重慶秋紋。雖然數量不及化藥、生物藥，可以說是很少，但是在中藥發展不利的環境之中，仍舊能夠有新的中藥研發，實屬不易。
 
  

3.3 中藥新藥申請

2017年中藥新藥申請總數不多，僅37個（如表4所示），相比2016年僅增加了5個。隨著社會對藥品質量要求的攀升，對于藥品安全的追溯要求也越來越嚴格，中藥在發展中遇到了一些阻力。但就在2017年《中醫藥法》正式實施，也在為中藥開通新的發展渠道。2017年無疑是中藥在新時代新政下的適應期，我們也相信經歷此前的低谷，會有不一樣的新狀態出現。
 
 
3.3.1新時期新發力，重慶秋紋中藥1類
2017年12月CDE承辦了重慶秋紋公司中藥1類新藥JNSW10032以及其片劑的IND申報，目前在審評審批中。這也是2017年唯一一個中藥1類新藥。據公開信息，重慶秋紋公司于2017年8月1日成立，經營生物技術研發、新藥及醫療器械的研發及技術轉讓。可以預測這個產品將會成為公司未來的品牌。
 
3.3.2  25個6（6.1）類新藥
中藥新藥承辦中，6類較多，有25個受理號，占比67.57%。其中小兒清疹口服液、培土清心顆粒被列為優先審評之列，目前已經批準臨床。另外還有天胡膠囊、補氣通絡顆粒也已經批準臨床。