近日，正大天晴的替諾福韋酯（片劑）被收錄《中國(guó)上市藥品目錄集》，收錄類別為「按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥」。成都貝特的替諾福韋酯（片劑）也以「通過(guò)質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)」的身份被收錄。
值得注意的是：Insight 79個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)的最新動(dòng)態(tài)顯示，齊魯制藥的替諾福韋酯（片劑）目前處于發(fā)補(bǔ)的狀態(tài)，最有可能成為替諾福韋酯通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的第三家企業(yè)。
CFDA2017年第100號(hào)公告提到：
同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
未沖進(jìn)前3的藥企，不能提前吃螃蟹。
也就是說(shuō)，如果齊魯?shù)耐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)，替諾福韋酯這個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)首場(chǎng)大戰(zhàn)勝負(fù)已分，后續(xù)的市場(chǎng)將由這3家企業(yè)以及原研企業(yè)吉利德瓜分。對(duì)于還未上市的30家藥企，無(wú)疑是個(gè)噩耗。
替諾福韋酯普通片劑的各企業(yè)研發(fā)情況
CFDA 2016 年第 106 號(hào)公告也提到：
自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
三年內(nèi)可申請(qǐng)，三年后未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，再參照上條規(guī)定，不能進(jìn)入藥品集中采購(gòu)基本上宣判了該企業(yè)的這個(gè)藥物在官方采購(gòu)渠道上的死刑。
當(dāng)然，目前一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)超過(guò) 3 家的品種可不止替諾福韋，還有以下幾個(gè)品種，瑞舒伐他汀和蒙脫石等大品種包含在內(nèi)。
目前一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)超過(guò)2家企業(yè)的品種有6個(gè)。
目前一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)超過(guò)1家企業(yè)的品種有28個(gè)。
仔細(xì)查看上述品種會(huì)發(fā)現(xiàn)，2018大限將至，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展最快的品種（包括已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種）只有 40個(gè)，不禁想起，業(yè)內(nèi)人士曾說(shuō)過(guò)的一句：2018，完不成的一致性評(píng)價(jià)。
40個(gè)品種中，只有20個(gè)品種為289目錄品種，其余全為非289目錄品種。和提前開(kāi)始注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)一樣，畢竟一致性評(píng)價(jià)該做的總是要做，先人一步搶占大品種，就能先搶占市場(chǎng)。
2018過(guò)的很快，到時(shí)候是 CDE 會(huì)有后續(xù)操作還是會(huì)有一大批一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)冒出？這些暫不知曉，但毫無(wú)疑問(wèn)，我們都會(huì)是見(jiàn)證者。