總局發(fā)布第12批仿制藥參比制劑目錄

2018-02-12

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經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第十二批）

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月9日

附件

仿制藥參比制劑目錄（第十二批）

序號	藥品通用名稱	英文名稱商品名	規(guī)格	劑型	持證商	備注1	備注2
12-1	拉莫三嗪片	Lamotrigine Tablets/LAMICTAL	25mg	片劑	The Wellcome Foundation Limited	原研進(jìn)口
12-2	拉莫三嗪片	Lamotrigine Tablets/LAMICTAL	50mg	片劑	The Wellcome Foundation Limited	原研進(jìn)口
12-3	琥珀酸索利那新片	Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare	5mg	片劑	Astellas Pharma Europe B.V.	原研進(jìn)口
12-4	交沙霉素片	Josamycin Tablets/--	50mg	片劑	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮書
12-5	交沙霉素片	Josamycin Tablets/--	200mg	片劑	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮書
12-6	阿莫西林膠囊	Amoxicillin Capsules/Sawacillin	125mg	膠囊劑	Astellas Pharma Inc.	日本橙皮書
12-7	尼麥角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	5mg	片劑	Pfizer Italia S.r.l.	歐盟上市（產(chǎn)地：意大利）
12-8	尼麥角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	10mg	片劑	Pfizer Italia S.r.l.	歐盟上市（產(chǎn)地：意大利）
12-9	尼麥角林片	Nicergoline Tablets/SERMION	30mg	片劑	Pfizer Italia S.r.l.	歐盟上市（產(chǎn)地：意大利）
12-10	雷米普利片	Ramipril tablets/Tritace	2.5mg	片劑	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研進(jìn)口
12-11	雷米普利片	Ramipril tablets/Tritace	5mg	片劑	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研進(jìn)口
12-12	磷霉素鈣片	Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN	250mg	片劑	Meiji Seika Pharma Co., Ltd	日本橙皮書
12-13	磷霉素鈣片	Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN	500mg	片劑	Meiji Seika Pharma Co., Ltd	日本橙皮書
12-14	L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒	L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S	0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱侖酸鈉2.0mg	顆粒劑	Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.	原研進(jìn)口
12-15	二甲雙胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg	片劑	Merk SANTE S.A.S	歐盟上市（上市國家：法國）
12-16	二甲雙胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲5mg	片劑	Merk SANTE S.A.S	歐盟上市（上市國家：法國）
12-17	二甲雙胍格列本脲片	Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance	鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg	片劑	Merk（Schweiz）AG，Zug	歐盟上市（上市國家：瑞士）
12-18	硫糖鋁片	Sucralfate Tablet/CARAFATE	1g	片劑	Allergan USA. Inc	美國橙皮書
12-19	硫糖鋁口服混懸液	Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE	10ml：1g	混懸液	Allergan USA. Inc	美國橙皮書
12-20	氯霉素片	Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN	50mg	片劑	Daiichi Sankyo Co.，Ltd.	日本橙皮書
12-21	氯霉素片	Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN	250mg	片劑	Daiichi Sankyo Co.，Ltd.	日本橙皮書
12-22	甲磺司特干糖漿	Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%	5%1g	干糖漿	TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.	日本橙皮書
12-23	富馬酸喹硫平緩釋片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	50mg（按喹硫平計）	緩釋片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研進(jìn)口
12-24	富馬酸喹硫平緩釋片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	200mg（按喹硫平計）	緩釋片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研進(jìn)口
12-25	富馬酸喹硫平緩釋片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	300mg（按喹硫平計）	緩釋片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研進(jìn)口
12-26	富馬酸喹硫平緩釋片	Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--	400mg（按喹硫平計）	緩釋片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	原研進(jìn)口
12-27	硫辛酸片	Thioctic Acid Tablets/Thioctacid	0.6g	片劑	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	歐盟上市（上市國家：德國，產(chǎn)地：德國）
12-28	左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片	Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar	復(fù)方	片劑	Jenapharm GmbH & Co. KG	歐盟上市（產(chǎn)地：德國）
12-29	甲巰咪唑片	Thiamazole Tablets/Thyrozol	10mg	片劑	Merck Serono GmbH	歐盟上市（產(chǎn)地：德國）
12-30	甲巰咪唑片	Thiamazole Tablets/Thyrozol	20mg	片劑	Merck Serono GmbH	歐盟上市（產(chǎn)地：德國）
12-31	華法林鈉片	Warfarin Sodium Tablets/Coumadin	3mg	片劑	Bristol Myers Squibb Pharma Co	美國橙皮書
12-32	頭孢克洛干混懸劑	Cefaclor for Suspension/希刻勞	0.125g	口服混懸劑	禮來蘇州制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-33	氯雷他定片	Loratadine Tablets /開瑞坦	10mg	片劑	拜耳醫(yī)藥（上海）有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-34	培哚普利吲達(dá)帕胺片	Perindopril and Indapamide Tablets/百普樂	培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg	片劑	施維雅（天津）制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-35	鹽酸曲美他嗪緩釋片	Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets	35mg	片劑	施維雅（天津）制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-36	格列齊特緩釋片	Gliclazide Modified Release Tablets/達(dá)美康	30mg	片劑	施維雅（天津）制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-37	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/安律凡	5mg	片劑	浙江大冢制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-38	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/安律凡	10mg	片劑	浙江大冢制藥有限>公司	原研地產(chǎn)化品種
12-39	格列美脲片	Glimepiride Tablets/亞莫利	2mg	片劑	賽諾菲（北京）制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-40	洛索洛芬鈉片	Loxoprofen Sodium Tablets/樂松	60mg	片劑	第一三共制藥（上海）有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-41	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	0.3g	片劑	葛蘭素史克（天津）有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-42	阿托伐他汀鈣片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	10mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-43	阿托伐他汀鈣片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	20mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-44	阿托伐他汀鈣片	Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥	40mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-45	枸櫞酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可	25mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-46	枸櫞酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可	50mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-47	枸櫞酸西地那非片	Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可	100mg	片劑	輝瑞制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-48	艾司奧美拉唑鎂腸溶片	Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信	20mg	片劑	阿斯利康制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-49	艾司奧美拉唑鎂腸溶片	Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信	40mg	片劑	阿斯利康制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-50	多巴絲肼片	Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭	0.25g	片劑	上海羅氏制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-51	卡培他濱片	Capecitabine Tablets /希羅達(dá)	0.5g	片劑	上海羅氏制藥有限公司	原研地產(chǎn)化品種
12-52	鹽酸二甲雙胍緩釋片	Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR	0.5g	緩釋片劑	Merck Serono Limited	原研進(jìn)口	增補(bǔ)
12-53	阿托伐他汀鈣片	Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor	20mg	片劑	Pfizer Inc.	美國橙皮書	增補(bǔ)
12-54	氫氯噻嗪片	Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix	25mg	片劑	Laboratoires Juvise Pharmaceuticals	歐盟上市，上市國家：德國，產(chǎn)地：法國	增補(bǔ)
12-55	單硝酸異山梨酯片	Isosorbide Mononitrate Tablets	10mg	片劑	KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC	美國橙皮書/授權(quán)仿制藥	增補(bǔ)
12-56	阿苯達(dá)唑片	Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg	0.2g	片劑	Glaxo Smithkline K.K.	日本橙皮書	增補(bǔ)