縱覽2017抗腫瘤藥申報情況，2個單抗和3個替尼值得期待！

2018-02-02

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抗腫瘤藥物一直是創新公司的熱門開拓領域，也是國家優先審評審批政策的主力部隊。據藥智注冊與受理數據庫顯示，2017年獲得CDE受理的4810條記錄中，有163條被納入優先審評，其中30條為抗腫瘤藥物，它的發展也自然備受業內人士關注。那么在2017年，國內抗腫瘤藥的申報情況如何？有多少已經獲批臨床，有哪些新藥即將上市，造福患者呢？我們一起來看看。

國內近10年腫瘤藥申報情況

在分析2017年國內抗腫瘤的申報情況前，我們先簡單回顧一下，過去十年，抗腫瘤藥的申報情況（圖1）。

圖1

從圖1可以看出近十年抗腫瘤藥的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為786個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一致，受到臨床自查核查、仿制一致性評價等政策影響。

化藥和總體申報曲線基本保持一致，而生物藥和中藥出現了不同的走勢。生物藥的申請態勢趨好，2017年達到最高為86個，而中藥則不是很理想，2009年申報數量最多達34個，之后基本是逐年減少，到2016年達到最低，僅3個。

2017年抗腫瘤藥申報情況

2017年CDE共受理抗腫瘤藥414條（按受理號計，下同），包括86個生物制品、322個化藥和6個中藥。

1、生物藥制品

在生物制品中，報生產4個，任務類型均為上市申請，目前都處于在審評審批中的狀態；報臨床62個，35個制證完畢－已發批件；25個正在審評審批中，2個審批完畢－待制證。

3個單抗即將上市

申報上市的3個品種，包括新藥利妥昔單抗注射液、進口藥Nivolumab注射液和西妥昔單抗注射液（如圖2）。其中進口藥Nivolumab注射液為優先審評品種。

圖2

Nivolumab是全球首個上市的PD-1單抗，最早在日本獲批。自從2014年12月22日首次在美國拿到黑色素瘤適應癥以來，已經陸續被FDA批準了9大適應癥。在國內，Nivolumab注射液預計2018年上半年上市，成為中國第一個PD-1/PD-L1類藥物。

另外，即將上市的新藥——上海復宏漢霖生產的利妥昔單抗注射液，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療，目前國內只有該企業獲得生產批件。據藥智中標數據庫顯示，羅氏進口的利妥昔單抗注射液已在29個地區中標，10ml:0.1g*1規格2017年的中標價格為3065.83元。

2個1類單抗獲批臨床

35個報臨床并制證完畢－已發批件的產品中，包括12個新藥和13個進口。值得一提的是，有4個為1類新藥，包括麗珠申報的重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液和泰州翰中生物、百奧泰生物申報的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液2個產品（如圖3）。

圖3

另外，25個報臨床正在審評審批中的產品也有1個1類新藥的身影----百奧泰生物申報的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（如圖4）。

圖4

2、化藥

化藥中報生產的有62個，1個制證完畢－已發批件，61個正在審評審批中；報臨床的有55個，31個制證完畢－已發批件，24個正在審評審批中。

鹽酸表柔比星注射液報生產已制證完畢

報生產中，只有三聯藥業申報的鹽酸表柔比星注射液已制證完畢（如圖5）。據藥智國產數據庫顯示，浙江海正、輝瑞制藥已經獲得該產品生產批件。另外，其在29個地區都有中標信息，5ml:10mg*1規格2017年的中標價為94.25元。

圖5

3個替尼報生產正在審評審批中

61個報生產正在審評審批中的產品，有22個已進入優先審評審批，在審批速度上有明顯優勢。其中馬來酸吡咯替尼片、呋喹替尼、鹽酸安羅替尼膠囊為1類創新藥（如圖6），除了呋喹替尼為優先審評品種以外，其它兩個品種均為優、特產品，也是恒瑞和正大天晴近期的重磅新品。

圖6

馬來酸吡咯替尼的適應癥以乳腺癌為主，并且在進行胃癌和肺癌的臨床研究。以乳腺癌為適應癥，馬來酸吡咯替尼全球同類競品只有兩個，GSK的拉帕替尼和Puma 公司的來那替尼，而且馬來酸吡咯替尼臨床效果明顯優于拉帕替尼。若順利獲批上市，其將成為恒瑞繼艾瑞昔布、阿帕替尼后第三個上市的重大創新藥。

安羅替尼是正大天晴原研的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可強效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多個靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。目前進展最快的適應癥為治療非小細胞肺，若該藥成功上市，將為晚期NSCLC三線治療帶來突破。

呋喹替尼是一種高選擇性的VEGFR長效抑制劑，適應癥包括結直腸癌及非小細胞肺癌。據資料顯示，該藥是首款由我國科學家自主研發的抗癌靶向藥。

又一家APG-1387生產企業獲批臨床

31個報臨床并制證完畢－已發批件的產品，包括11個1類藥品（圖7），順健生物申報的APG-1387為唯一新藥，其它均為進口。資料顯示，APG-1387是由江蘇亞盛開發有限公司自主研發的XIAP小分子抑制劑類抗腫瘤藥，已于2014年12月獲批臨床，目前其針對結直腸癌、晚期實體瘤患者適應癥正在進行臨床1期試驗。