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新聞資訊

CRO是時代趨勢——百家匯美迪西首屆聯(lián)合沙龍精彩碰撞

2015-10-26
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干貨滿滿!

    南京百家匯與上海美迪西聯(lián)合沙龍于2015年10月22日在百家匯創(chuàng)業(yè)社區(qū)圓滿落幕。 南京大學華子春教授、亞盛醫(yī)藥楊大俊博士、美迪西生物陳春麟博士等新藥研發(fā)業(yè)界人士就創(chuàng)新藥物臨床前開發(fā)經驗展開專題報告。隨后,美迪西顧性初博士、南京百家匯鄭維義博士、揚子江藥業(yè)的楊東博士等專家也加入座談,圍繞我國藥物研發(fā)模式,尤其是創(chuàng)新藥物開發(fā)途徑的選擇展開討論。


1、南京大學生命科學學院執(zhí)行院長華子春教授: TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand)對腫瘤細胞凋亡的誘導作用可用于抗腫瘤治療,同時制定策略,針對性的解決TRAIL治療方法的弱點,提高敏感性、選擇性、降低耐藥。

華子春教授

    華子春教授演講中


    華子春教授演講ppt截圖

2、亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士:創(chuàng)新藥物核心價值是專利,新藥開發(fā)路途遙遠艱難,面向全球的開放式開發(fā)戰(zhàn)略(雙向國際化)是未來趨勢。

    亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士


    楊大俊研究PPT截圖1

楊大俊研究PPT截圖2

3、上海美迪西生物CEO陳春麟博士:抗體及抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)是當前藥物開發(fā)的熱門之一。其臨床前藥代動力學研究有很高難度,包括化學藥物與生物藥物的差異、代謝復雜等。與大家分享TDM1的藥代動力學研究實例。

    上海美迪西生物CEO陳春麟博士

    陳春麟博士演講PPT截圖


4、南京百家匯COO鄭維義:研發(fā)是一個漫長的過程,與其一個人孤獨的跑完馬拉松全程,不如變成4×1接力,讓更多的行業(yè)資源加入進來。例如天使投資為早期項目提供啟動資金,有了一定數(shù)據(成藥性評價)展示出項目價值后,后續(xù)的投資人可以接棒……每一輪投資人都可以在下一期融資時退出。百家匯12月份擬成立投資者俱樂部,吸引外部各種類型投資生物醫(yī)藥的基金加入,大家聚焦的項目階段不一,早中晚期都有,協(xié)同作戰(zhàn)共同推進優(yōu)秀的項目,達到共贏。在其中,百家匯的優(yōu)勢在于,在項目0-1期介入,從頭了解創(chuàng)業(yè)團隊和項目,保證數(shù)據真實可靠。投資人接盤或者跟投百家匯孵化的項目,更有底,大大降低了盲目性。


精彩問答

創(chuàng)業(yè)者提問:我們是一家初創(chuàng)企業(yè),做ADC藥物,我們自己也在做細胞實現(xiàn)和小規(guī)模動物實驗,請問什么樣的研究階段需要利用美迪西這樣的平臺。我們自己做的實驗數(shù)據可以用于臨床申報還是要到美迪西這樣的大平臺上重新做?

顧性:如果數(shù)據要求是Non-GLP的,你自己做的數(shù)據是可以用于申報的,當然數(shù)據質量自己需要把關。有GLP要求的毒性實驗等,應該到GLP實驗室做。否則目前國家局是不認可的。



楊大俊:無論是ADC還是抗體、小分子藥,細胞學實驗,動物藥效等非GLP實驗可以在自己實驗室或者高校實驗室完成。但值得一提的是,對于沒有申報經驗的小公司,申報過程中有很多細節(jié),例如資料的完整性,動物來源的嚴苛的要求,檢測規(guī)范等,自己無法避免疏漏。也許非臨床申報的資料3-5頁就寫完了,得出結果即可,但是臨床申報資料要求很高,最好還是請最專業(yè)、權威的CRO幫你做。藥代和毒理實驗也有非GLP的,一般是用于早期藥物篩選了解藥物特性,這樣的研究都可以放在美迪西這樣的大平臺上做,以得到可靠的數(shù)據進行成藥性評價。在美國這是很普遍的,在正式定臨床候選物之前,要把所有的數(shù)據列成矩陣(Matrix),從中挑出一個成藥性最好的候選物,為后期工作奠定基礎。如果早期動物實驗一看藥效非常好就立即上IND Enabling,結果毒理不行,又要回頭,那就麻煩了。



鄭維義:我在國內也是做CRO服務的。我國很多藥企在尋找CRO時第一關心價格問題,認為能省就省。其實無論是申報前還是申報實驗,尤其是成藥性實驗,一定要找有經驗有資質的公司去做。看似可以自己做省錢,其實這決定了你后續(xù)的路該停還是該走。如果認為是非GLP就隨便做做,甚至使用過的動物、找一些沒經驗公司瞎做,如果到后面發(fā)現(xiàn)問題,要回過頭來解決,浪費資源不說,耽誤的時間太寶貴了。我呼吁大家,越是早期研究越應該重視,盡可能請成熟的大平臺公司來替你完成專業(yè)的實驗。各位創(chuàng)業(yè)者就專注于自己的強項即可。這樣的時代,如果大家還在大規(guī)模的擴建團隊,從頭到尾配置好研發(fā)的平臺,什么都自己做,就太浪費,甚至可以說反潮流了,國外的大公司都在紛紛砍掉自己的研發(fā)部門,盡量去外包

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