2024年，美迪西助力約100件IND獲批臨床，其中包含9件IND獲得FDA臨床批準，與越來越多的創新藥企達成戰略合作關系，持續穩步推進化藥、生物藥的研發戰略布局，以全面完善的研發平臺，扎實可靠的技術水平，助力客戶的各類藥物研發項目。

2025年，美迪西繼續推動高精尖研發平臺的創新建設，致力于打造臨床前綜合性新藥研發平臺；不斷完善服務內容，創造更專業、更多元和更人性化的定制解決方案，用行動回報客戶的信賴。

關于美迪西

美迪西成立于2004年，總部設立于上海，是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO(合同研究組織)，公司始終致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務，不斷推動新藥研究的進程。2019年11月5日，美迪西正式登錄科創板上市，成為科創板首家上市的醫藥CRO企業（股票代碼：688202.SH）。

先進的實驗設施和資質

——21年醫藥研發外包服務經驗
——上海張江、川沙、南匯、寶山，以及美國波士頓，5大研發中心
——84300+平方米研發實驗室
——30000平方米GLP實驗室

——動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局（NMPA）GLP證書，并已通過美國食品藥品管理局（FDA）GLP核查

專業穩定的研發團隊

美迪西高度重視國際化視野的技術及管理人才團隊建設，現有員工超2400人，業務板塊核心管理人員在醫藥研發領域有超過10年的研究管理經驗

完善便捷的服務體系

——服務涵蓋新藥臨床前研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究、臨床前研究和IND申報
——服務網絡全球布局，國內覆蓋長三角、珠三角及環渤海等重要地區，并輻射港澳臺、西北、東北及西南等區域；在美洲美國、加拿大；歐洲英國、瑞士；亞洲日本、韓國、印度等國家地區均有服務團隊或合作機構平臺

豐富的實戰案例及申報經驗

為全球超過2000+客戶提供新藥研發服務，包括武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥、恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團等國內外知名企業及藥物研發機構提供研發外包服務。

研發項目涉及抗腫瘤、神經系統、糖尿病等重大疾病治療領域。

至2024年底，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

服務模式

公司主要有三種服務模式：產品定制模式、設計研發模式和聯合攻關模式。三種模式所需周期有所不同：

產品定制模式

所需周期：
化學服務、生物學服務和原料藥制劑研究服務約1至3個月，藥效學研究服務1至10個月

設計研發模式

所需周期：
根據具體約定的服務內容，所需周期存在差異，約6個月至2.5年

聯合攻關模式 FTE

所需周期：
根據合同具體約定的內容，通常6個月至1年

服務板塊

美迪西可提供從先導化合物篩選優化到臨床試驗申報的綜合研究服務，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。

優勢與特色

藥物發現

美迪西藥物發現服務項目主要包括化學（合成化學、藥物化學）和生物學。其中，化學團隊走在創新藥研發的前沿，與國內外知名的醫藥企業展開合作，完成定制合成、化合物庫構建，SAR化合物合成和篩選，化合物結構和生物活性優化等多方面多維度的業務合作。生物團隊可通過蛋白質表達、純化、結晶、以及蛋白-小分子共晶結構，酶學和細胞學生物活性篩選，蛋白-蛋白及蛋白-小分子親合力測試，虛擬篩選以及計算機模擬輔助藥物設計，提供一套完整的生物學服務。

1. 出眾的專業技能與管理水平
2. 大量國內外大型藥企及創新型新藥研發公司長期合作關系
3. 關注新藥研發新領域的深耕:擁有CADD、SBDD、FBDD、PROTAC 等領先的特色技術平臺及AI藥物設計能力
4. 化學FTE和FFS兩種高效業務模式并行:合成項目完成速度快，成功率高，操作人員經驗豐富，性價比高，有效滿足不同階段企業對于化合物合成的不同需求
5. 搭建生物學共享服務平臺:擁有Biacore等先進設備，與上海光源合作超過10年，搭建蛋白質潔凈室、純化室、細胞培養室、ABSL-2和BSL-2實驗室及藥物發現與篩選平臺

藥學研究

美迪西藥學研究團隊提供原料藥和制劑領域的服務。在原料藥領域，美迪西提供創新藥和仿制藥原料藥的工藝開發，工藝優化，質量研究，放大生產，工藝轉移和驗證，注冊申報等服務。美迪西已建立GMP原料藥平臺，支持化學原料藥符合Ⅰ期臨床試驗的申報。在制劑方面，美迪西藥學團隊提供創新藥和仿制藥的劑型選擇、處方和制劑工藝開發、質量研究和質量標準的制訂、穩定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究注冊申報等服務，擁有完備的制劑研究平臺適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發。

1.團隊規模大，攻關能力強:管理團隊擁有十年以上的研發經驗，基層組長/項目經理有5-10年的項目經驗，能按時保質完成目標
2. 豐富的成功申報經驗:已完成近百個創新藥API、創新藥制劑、仿制藥API、仿制藥制劑等申報項目，其中BE一次性通過率100%
3. 提供工藝研究、放大生產和申報一站式服務:擁有2條cGMP原料藥生產線滿足IND中美雙報要求；同時不斷擴建和建立完整的產業鏈，積極與BE研究等機構合作
4. 重視化學工藝的綠色安全:建立了化學安全實驗室，承接化學工藝安全評估，有效助推化學工藝的綠色安全；在API服務中應用綠色酶化學、光氧化還原催化劑、連續性反應等綠色技術為項目未來落地的環保、可持續發展提供更綠色的工藝路線

臨床前研究?

美迪西可開展化學藥及生物藥的臨床前研究。臨床前研究服務項目主要包括藥效學研究、藥物安全性評價和藥代動力學研究。經過多年經驗累積和多方驗證，美迪西已經建立了完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發需求；開展藥物毒代動力學和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料；同時，搭建先進小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內外藥代研究平臺等，為新藥申報資料提供準確可靠和合規的數據。

1. 符合國內外標準的組織架構和質量管理運營體系:資質齊全，符合客戶中美雙報要求；導入了美國GLP管理理念和質量管理體系、標準操作規范（SOP）
2. 擁有GLP實驗室：現有約30000平米GLP實驗室，包括嚙齒類、犬、小型豬、豚鼠、非人靈長類等，是上海市最大且先進的臨床前研究動物設施之一
3. 豐富的體內外藥效測試模型：有400多種腫瘤評價模型和270多種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型；同時，可以根據市場需求和行業發展，不斷擴建新的疾病模型
4. 具備涵蓋多毒性終點的系統評價技術：擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術平臺，可針對不同類型創新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略
5. 全面先進的分析儀器和數據管理軟件系統：實現項目全流程電子化管理，對接國際化的監管及申報審核，是最早配備應用Provantis系統的GLP機構之一；擁有可提供SEND數據的Submit TM軟件；擁有Watson LIMS數據系統，確保了生物分析數據高效率、科學性和可溯源

技術平臺

美迪西已建立了基于共享、公用機制的新藥研發平臺。同時，美迪西不斷吸收改進、創新迭代新藥研發新技術平臺，助推創新藥物研發。2024年，美迪西將繼續上線多個研發新平臺。

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