99riav3国产精品视频_韩国午夜理论在线观看_欧美乱妇高清免费96欧美乱妇高清_亚洲成人免费在线播放_欧美美女性视频_男女做aj视频免费的网站

EN
×
EN
  • 業務咨詢

    中國:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    業務咨詢專線:400-780-8018

    (僅限服務咨詢,其他事宜請撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

美問必答 | 吸入制劑質量研究

2024-03-06
|
訪問量:

吸入制劑具有起效快、藥量小、生物利用度高、患者依從性好、毒副作用小等優勢。隨著國內外藥物研發力度的逐漸加大,吸入制劑也不再限于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病 等傳統呼吸道疾病,還可用于治療心血管疾?。ü谛牟 ⑿慕g痛等)、腦血管疾病(中風、腦梗、偏痛等)、內分泌性疾?。ㄌ悄虿〉龋?、鎮痛、神經系統疾病等,市場前景也隨之日漸廣闊。

吸入制劑質量研究主要是針對通過呼吸道給藥的藥物進行評估和分析。在吸入制劑質量研究中,常用的評估指標包括顆粒大小分布、藥物釋放速率、吸入裝置的藥物輸送效率、藥物沉積部位以及吸入劑量一致性等。這些指標可以通過各種實驗方法和技術手段進行測定,如霧化性能測試、沉積模型仿真、藥物濃度分析等。

吸入制劑質量研究.jpg

通過吸入制劑質量研究,可以評估吸入藥物的治療效果和安全性,指導吸入治療方案的設計和優化,并為吸入制劑的注冊和上市提供科學依據。此外,吸入制劑質量研究還可以促進吸入治療領域的創新和發展,提高吸入藥物的療效和患者的治療便利性。

此前美迪西制劑部吸入藥物研發平臺分析負責人王曉敏做客云講堂為大家講解了吸入制劑質量研究的相關要求和操作指南等內容,美迪西為大家整理了直播中的精彩問答,希望能夠幫助大家了解或解答更多關于吸入制劑的問題。

Q1:生物大分子類藥物在霧化裝置的選擇上與小分子化藥是否有區別?

這并沒有太大區別,生物大分子的分子量會稍微大一點,但霧化器的震動或者是它的射流,不會影響到分子量,不會破壞分子結構,所以它的選擇跟化藥小分子的物化裝置的選擇還是基于一樣的目的去考慮。

Q2:市面上霧化器通常配備咬嘴和面罩,在進行質量研究時應如何選擇?

像COPLEY設備目前配備的連接裝置是只能跟咬嘴相連接的。美迪西也有另外采購面罩的裝置,利用頭部模型去考察連接之后的情況。市面上的面罩主要是針對兒童,尤其是小于六周歲的小朋友,使用面罩會更方便藥物吸入,成人則更多的使用咬嘴。在進行體外研究的時候,大多情況也是使用咬嘴和設備連接。

Q3:美迪西蛋白質吸入制劑也是采用HPLC檢測NGI各級藥物含量嗎?

我們主要使用HPLC(高效液相色譜法)進行檢測,這種方法方便且精確。如果HPLC不適用的情況下,我們還會使用ELISA(酶聯免疫吸附試驗)和nanodrop(分光光度計)進行檢測。

Q4:IND申報時,就要制定霧化器的具體廠家型號是嗎?臨床試驗時也是這樣嗎?

在進行IND申報時,最好在前期研發階段就確定使用的霧化器。建議在前期進行篩選和考察,根據不同霧化器的特點、藥物的理化性質、產品適應癥、患者年齡及病情等綜合因素,合理選擇適合我們產品的霧化器。在方法開發、驗證和穩定性檢測等環節,最好使用同一型號霧化器,以便于數據對比,保證結果的一致性。如果霧化裝置發生變更,需對關鍵臨床試驗批、注冊/工藝驗證批次等進行對比橋接。申報上市時宜采用與關鍵臨床試驗批相同的霧化裝置。

Q5:空氣動力學粒徑分布和霧滴粒徑分布分別用什么設備檢測?兩者有什么區別?

關于空氣動力學粒徑分布的測量,我們使用級聯撞擊器,比如ACI ,NGI等。霧滴粒徑分布測量,我們使用激光粒度儀。這兩種設備的檢測原理是不同的??諝鈩恿W粒徑分布的測量,可以幫助確定氣溶膠霧滴當中API的量。而對于霧滴粒徑的測量,則是通過檢測藥液在霧化形成氣溶膠后,霧滴整體的粒徑情況,并不涉及內部成分API的撞擊截止粒徑。

Q6:混懸液遞送總量的RSD差異在哪個范圍是可接受的呢,混懸液工藝優化樣品遞送總量不同天測差異很大是工藝原因嗎?

關于遞送總量的RSD(相對標準偏差),目前各國并沒有相關的接受標準或指導原則。因此,需要根據積累的相關數據來確認。如果在不同天進行檢測結果存在巨大差異,首先需要確認使用的設備、檢測方法是否一致。此外,檢測環境的溫濕度也會對結果產生影響。排除各種可能原因后,可認為是工藝優化過程導致的差異。

Q7:遞送速率和遞送總量的方法研究需注意考察回收率、藥物殘留、氣霧損失,請問每次檢測樣品均考察,還是方法學驗證時考察?

在前期方法開發和方法驗證階段,可以考察回收率、藥物殘留率以及氣霧損失情況。藥物殘留指的是霧化后霧化杯中的剩余量,每次實驗都需要進行檢測。

Q8:美迪西除了液體的吸入制劑,能否做干粉或者混懸液的制劑嗎?

是的,美迪西現在具備做干粉和混懸液項目的能力,有項目在研,部分項目已進行穩定性樣品檢測。

Q9:在制劑工藝的前期篩選中,霧化器和吸入臨床前需要做一個怎樣的橋接?

是在霧化裝置發生變更的情況下,需要對關鍵批次進行對比橋接研究,需要有不同霧化器數據的對比,我們建議前期篩選霧化器時確認好適合我們產品的霧化器,至申報上市時均使用同一型號霧化器。

相關新聞
×
搜索驗證
點擊切換
主站蜘蛛池模板: 水蜜桃一区二区|特黄特黄=a级毛片免费专区|99久免费视频精品老司机|#NAME?|狠狠综合久久久久尤物|欧美成人精品在线观看 | 国产精品丝袜在线观看|日本女人xx|中美性猛交xxxx乱大交3|99久久久久久久久久|#NAME?|国产精品绯色蜜臀99久久 | 欧美人与禽猛交乱配|黑人添美女bbb添高潮了|91久久精品日日躁夜夜躁国产|99久久婷婷国产综合亚洲|久久影院视频免费|成人在线视屏 | 亚洲综合一区在线|日本免费一区二区三区在线播放|亚洲毛片免费观看|国产九色精品|多人调教到高潮失禁h重口视频|亚洲国产精品无码久久九九大片 | 久久91|伊人网中文字幕|9191免费视频|黄动漫免费在线观看|女人和拘做受大片免费看|精品无线一线二线三线 | 国产精品高潮呻吟久久久久久|91青娱乐在线视频|成年男人露jiji网站自慰|亚洲区免费|91精品在线一区二区|91免费高清 | 国产精品久久国产三级国不卡顿|2021国内精品久久久久精免费|天天舔天天插|2021国产在线观看不卡视频|久久久久国色=a∨免费看|伊人国产精品视频 | 宝贝扒开下面自慰给我看|单亲乱l仑视频在线观看|久久久国产一区二区三区|激情久久久久久久久|久久国产精品久久精|国产三级在线免费 | 久精品国产欧美|精品久久久久免费影院的功能介绍|香港三日本三级少妇三级视频|草草视频网|日韩精品免费在线视频|chinese洗澡偷窥voyeurhit | 国产小视频在线免费观看|欧美亚洲综合另类|亚洲精品在线第一页|日操视频|亚洲精品久久无码老熟妇|在线观看视频色 | 冥王星之恋泰剧在线观看|国产亚洲精品=a片久久久|日韩大片免费在线观看|免费无码=aV片在线观看网址|最新精品国偷自产在线|国产偷人激情视频在线观看 | 成人精品视频一区二区|综合精品久久|久久www视频|绿巨人www在线观看|免费看=a=a=a=a=a级少淫片|91tv在线播放网站 | 男人操女人免费视频网站|粉嫩大学生无套内射无码卡视频|国产片人综合亚洲区|成年美女黄网站色大片免费看老狼|99色爱|在线免费观看亚洲视频 | 96精品国产|国产图区|亚洲最大=aV网站在线观看|精品一区二区三区影院|久久精品国产99国产|1024免费看 | 人妻系列无码专区按摩|日本天天色|sis色中色|国产素人在线观看人成视频|国产欧美精品日韩区二区麻豆天美|国产偷伦 | 99精品免费在线|能在线观看的一区二区三区|69国产盗摄一区二区三区五区|精品国产一二区|亚洲最新=av网址|日本丰满岳乱妇在线观看 | 一级女毛片|日本美女bb视频|尹人成人|亚洲成人=av观看|亚洲精品中文字幕制|91人成亚洲高清在线观看 | 男女免费视频网站|亚洲精品一区二区三区成人片|人人草人人看|蜜桃97夜夜做|亚洲精品色午夜无码专区日韩|国内精品国产成人国产三级粉色 高清偷自拍第1页|午夜精品久久久久久久爽|黄色影院网站|国产午夜无码片在线观看影院|性一交一乱一乱一视频96|久热精品在线观看视频 | 亚洲永久免费观看|苏州到黄山|欧美多人片高潮野外做片黑人|91=a=a=a国产|免费观着女人高潮视频|不卡的一区二区三区 亚洲欧美日韩精品综久久久久久|99热这里只有精品99|国产成人综合精品|无码人妻一区二区三区免费N鬼逝|无码人妻=aⅤ一区二区三区麻豆|69xx×在线观看 | 中国=av在线免费观看|麻豆色播|一级毛片视频在线|一级免费片|毛片在线免费视频|中国一级女人毛片 | 少妇被躁爽到高潮无码文|人人看人人摸|99国产欧美久久久精品|亚洲精品无码一区二区三区久久久|国产91导航|毛片在线网址 | 秋霞国产精品一区二区|无遮无挡非常色的视频免费|日韩不卡一卡二卡3卡四卡网站|在线高清国语成人网站|2020天天干夜夜爽|国产99视频精品免费专区 | 午夜影院污|亚洲精品一区二区三区大胸|午夜=a级理论片915影院|国产一区二区三区免费不卡|国产精品久久久久久久久久98|国产一区三区视频 | 国产伦精品一区二区三区免费|天天躁日日躁狼狼超碰97|综合亚洲视频|欧美性生交XXXXX无码小说|成年人免费网站在线观看|96国产精品 | 99热成人在线|午夜亚洲福利|日韩=av线上|xxxx中国hd|国产=av无码专区亚洲=av紧身裤|youjizz欧美 91精品在线观看入口|情人伊人久久综合亚洲|亚洲=aV成人无码网站18禁在线播放|午夜久久福利视频|国产精品午夜福利不卡|午夜黄色录像 | 国产精品网红尤物福利在线观看|欧美经典一区二区|辽宁老熟女高潮狂叫视频|日日草日日干|成人免费观看毛片|久久激情免费视频 | 人人干狠狠操|欧美日韩xxxx|日本成人在线看|四虎影院免费在线|成人黄色亚洲|两个人看的www高清视频 | 欧美一级特黄=a=a=a=a=a=a=a色戒|精品国产日韩欧美|免费在线国产|天天操人|国产高潮在线观看视频|末成年=av女网站 | 1000部爽爽视频免费|亚欧乱色国产精品免费视频|无人在线视频观看免费|68日本xxxxxxxxx|bbbbbbbbb免费毛片视频|激情综合丁香 | 日本最新免费二区|亚洲无人区一区二区三区|1769国内精品视频在线播放|色姑娘天天干|日本ssswww|国产vps毛片 | 男人日女人视频网站|被女同桌调教成鞋袜奴脚奴|一品道门免费视频日本|国产高清在线=a视频大全|亚洲成人在线视频观看|天天·日日日干 | 成人一区在线视频|成人一区二区在线播放|新婚少妇毛茸茸的性|永久免费黄色大片|欧美精品一区在线观看|国产情侣久久久久=aⅤ免费 | 在线观看免费v=a|国产久一|日本亚洲三级|c=aowo88国产欧美久久|能免费看的=av|97热精品视频官网 | 1000部爽爽视频免费|亚欧乱色国产精品免费视频|无人在线视频观看免费|68日本xxxxxxxxx|bbbbbbbbb免费毛片视频|激情综合丁香 | 一区二区三区精液|成人二区三区|99精品国产99久久久久久97|久久久久久高清毛片|亚洲啊啊啊啊啊|亚洲人成亚洲精品 | 少妇被粗大的猛烈进出|肥大BBwBBWBBw高潮|日韩中文字幕网址|手机看片国产=aV无码|国产精品一区二区免费看|#NAME? | chinese一区二区|亚洲国产综合在线播放=av66|午夜视频=a|99热这里|夜夜操影院|#NAME? | 法国少妇XXXX做受|狂野欧美性猛xxxx乱大交|天堂在线最新版www资源|国产在观线免费观看久久|国产综合自拍|午夜毛片在线 | 91成人毛片|#NAME?|亚洲视频1区2区3区4区|国产思思99re99在线观看|激情春色|国产一区二区三区四区在线观看 | 二区=av|ww交换夫妇xxxxcom|无码中文=av有码中文=av|日本高清无打码|久久青青操|精品乱码久久久久久久 | 老汉=av免费一区二区三区|国产又大又黑又粗免费视频|黄大片日本一级在线=a|成年人黄色毛片|亚洲精品一区二区三区免|国产精品91大屁股白浆一区二区 |