99riav3国产精品视频_韩国午夜理论在线观看_欧美乱妇高清免费96欧美乱妇高清_亚洲成人免费在线播放_欧美美女性视频_男女做aj视频免费的网站

EN
×
EN
  • 業(yè)務咨詢

    中國:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    業(yè)務咨詢專線:400-780-8018

    (僅限服務咨詢,其他事宜請撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

三大指導原則落地仿制藥真考驗

2016-03-30
|
訪問量:

為進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作,《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》以及《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》近日正式發(fā)布。對比此前發(fā)布的征求意見稿,正式稿對部分規(guī)定進行了增減和修訂,并從操作層面對參比制劑篩選和藥品質量療效評價方法提出了具體要求。

供給側改革洗牌

“嚴格來講,做仿制藥本不是容易的事,必須對藥物本身特性有透徹的了解,包括物理、化學性質,分子、晶型、成分、雜質、藥代動力學等,否則很難制定處方和工藝。”國家“千人計劃”創(chuàng)業(yè)人才、廈門力品藥業(yè)有限公司董事長葉英博士坦言,在去產(chǎn)能的供給側改革背景下,新政出臺對改變傳統(tǒng)低質量和過度同質化的仿制藥研發(fā)現(xiàn)狀十分必要。
對于業(yè)內最為關注的參比制劑選擇問題,上述指導原則明確,首選國內上市的原研藥品,若原研藥品未在國內上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件,也可選用在國內上市、國際公認的同種藥物作為參比制劑,其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致;若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市,可選擇在歐盟、美、日上市并被列為參比制劑的藥品。
事實上,開展一致性評價工作必須首先做足文獻查閱工作,尤以中國、歐美、日本的藥典和“橙皮書”信息查詢?yōu)楹诵摹R跃剖崦劳新鍫枮槔忻纼蓢幍鋵θ艹龆确椒ㄒ筝^為接近,但在《日本藥局方》中規(guī)定的溶出度方法則有不同。此外,美國橙皮書明確該品種的參比制劑為Mylan生產(chǎn)的100mg規(guī)格,但Mylan的產(chǎn)品并未在華上市;日本橙皮書《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質情報集》收載的參比制劑為多來源,兩個規(guī)格分別為阿斯利康和諾華生產(chǎn),二者溶出曲線存在細微差異。考慮到阿斯利康的相關產(chǎn)品已在中國上市,此前在記者參加的某一致性評價專業(yè)研討會上,有專家建議,其地產(chǎn)化產(chǎn)品按新規(guī)可作為參比制劑的首選。
“正式稿要求的研究方法和技術與國際標準接軌,技術層面的專業(yè)人士都比較清楚,但操作中能否真正重視并全程嚴格遵循,很考驗相關企業(yè),這是方法學的問題。”國內某大型央企醫(yī)藥研發(fā)中心博士陳周全告訴記者,不僅是選擇參比制劑,包括溶出和生物等效的藥代動力學研究,嚴格按照新規(guī)要求做難度不小。規(guī)范執(zhí)行后,至2018年,會有一大批仿制藥企業(yè)遭淘汰,但這恰恰是提升行業(yè)集中度,推動中國制藥工業(yè)創(chuàng)新轉型和國際化升級的必然趨勢。

縮小與原研差距

近日發(fā)布的“十三五”規(guī)劃提出,“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,全面落實企業(yè)主體責任。”推動仿制藥行業(yè)創(chuàng)新,改變國產(chǎn)仿制藥惡性競爭的局面迫在眉睫。前美國FDA高級評審官、美國Medpace公司臨床總監(jiān)魏曉雄認為,國產(chǎn)仿制藥同原研藥之間的療效差距客觀存在,根本原因是一些仿制藥沒有按照國際標準體系執(zhí)行,也沒有按原研藥作參比開展研究。“這違背了仿制藥的根本準則。如今通過政策調整,這種臨床療效的差異也給了外資原研藥企市場機會。”
對于提出和推薦參比制劑的原則,正式稿在修訂稿“企業(yè)自行選擇參比制劑”及“行業(yè)協(xié)會組織提出選擇意見”基礎上,新增“原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件,可主動向一致性評價辦公室申報作為參比制劑。”對此,陳周全指出,為了搶文號、搶時間、降低成本而偷工減料的研發(fā)現(xiàn)象將一去不返。伴隨新醫(yī)改的不斷推進,若要保障基本醫(yī)療,國產(chǎn)仿制藥必須直面原研藥競爭,才能更好地實現(xiàn)醫(yī)療控費。“外資原研廠家對于產(chǎn)品的所有信息,包括活性成分、輔料、配方工藝等都有一手資料,如果他們對產(chǎn)品有足夠的自信,對于一些普藥OTC品種而言,成為參比制劑其實也是無形的品牌廣告,部分原研產(chǎn)品主動申報參比制劑是有可能的。”
此外,關于正式稿中提到的“作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致;若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致,地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用”的內容,業(yè)內某資深研究人士表示:“比如某進口藥的中國地產(chǎn)化產(chǎn)品十年來保持市場絕對多數(shù)占有率,療效和質量已得到驗證,但要證明國內產(chǎn)品和國外產(chǎn)品質量和療效一致才能做參比制劑,在實際操作中,有待觀察政策落實的情況。”這位人士指出,按照國際慣例,參比制劑優(yōu)選原研企業(yè)的地產(chǎn)化產(chǎn)品,即使地產(chǎn)化原研藥的配方工藝與進口藥具有細微差別,出于各方因素考量也是在窗口內的合理調整,不影響質量和療效。但如果國產(chǎn)仿制藥與地產(chǎn)化的原研藥的質量和療效都達不到一致,國際化就更是不易了。

相關新聞
×
搜索驗證
點擊切換
主站蜘蛛池模板: #NAME?|青青草在线视频免费观看|久草免费福利|日日噜噜夜夜狠狠爱视频免费樱桃|国产精品一级=a级理论片在线观看|亚洲狠狠色综合蜜桃 | 成人午夜久久|成人久久18免费网站麻豆|国产精品免费一区二区三区在线观看|男人天堂黄色|蜜臀二区|www亚洲免费 | 免费无遮挡无码视频网站|欧美人与ZOXXXX视频|色香婷婷综合激情网|亚洲综合久久无码色噜噜|欧美xxxx黑人又粗又长密月|国产精品九九久久久久久久 | 久久婷婷国产综合尤物精品|日日日噜噜噜|日本韩国欧美一级片|欧美一级二级在线观看|最新无码人妻在线不卡|国产精品入口夜色视频大尺度 | 99自拍偷拍|国产中文久久|天堂精品一区二区三区|婷婷五月开心亚洲综合在线|国产黄色片一级|丝袜理论片在线观看 | 激情婷婷开心五月综合|国产区免费视频|欧美精品一区二区三区免费播放|亚洲一级片免费看|国产精品边做奶水狂喷无码|久久8精品 | 成人极品影院|久久综合亚洲色hezyo国|www.在线视频|奇米777四色精品综合影院|土壤污染状况调查|人人草人人插 | 午夜国产在线|国产人妻无码一区二区三区婷婷|中文字幕免费在线看|2021国产麻豆剧传媒精品入口|日日射夜夜|免费久久99精品国产 | 91=av免费看|久久久夜色|免费在线观看日韩|2020亚洲天堂|中国毛茸茸性XXXX|国产精品女人久久久久久 | 国产在线短视频|最近免费中文字幕mv免费高清|四虎国产精品一区二区|毛片韩国|99re6这里只有精品视频在线观看|青春草在线 | 亚洲wwww|给个毛片网站|欧美日韩伦理在线|日本妈妈黄色片|日韩毛片在线观看|久久精品观看 | 成人在线视频亚洲|免费无码又爽又刺激毛片|#NAME?|92看片淫黄大片欧美看国产片|天天模夜夜肏狠狠的操|东日韩二三区 在线观看国产免费|亚洲免费成人在线视频|日韩免费一级毛片|国产综合久久|爱情岛论坛亚洲品质自拍hd|欧美成人免费一区二区 | 精品乱久久|www亚洲成人|麻豆91爱爱|99日韩精品|免费看日韩大片|国产精品视频一区视频二区 | 色妹子影院|国产福利在线永久视频|国产精品日韩精品|天堂在线99香蕉在线视频|日本欧美一区二区免费不卡|少妇人妻在线无码天堂视频网 | 91成人小视频|国产精品乱码视频|日韩美女乱婬=a=a=a高清视频|www.xxxx欧美|欧美浓毛大BBwBBW|精品图区 在线观看免费v=a|国产久一|日本亚洲三级|c=aowo88国产欧美久久|能免费看的=av|97热精品视频官网 | 国产一区二区三区怡红院|91自拍.com|国91精品久久久久9999不卡|久久精品国产精品亚洲艾草网|九色精品|亚洲一区二区综合 | 国产亚洲精=a=a在线看|玖玖在线观看视频|国产免费内射又粗又爽密桃视频|久久99精品国产麻豆蜜芽|人妻无码一区二区视频|久久99精品久久水蜜桃 | 成人一区二区三区免费视频|日本=a=a=a=a片毛片免费观蜜桃|在线观看亚洲欧美|日本一夲道无码不卡免费视频|穿乳环蒂环上锁调教老师|国产成人综合一区二区三区 | 玖玖热麻豆国产精品图片|91婷婷色|欧美h视频|国产伊人免费|99影视|久久国产日韩欧美 | 性欧美老人牲交xxxxx视频|成年人在线观看网址|日本黄色录像片|98婷婷狠狠成人免费视频|991久久|粉嫩欧美一区二区三区高清影视 | 免费无遮挡无码视频网站|欧美人与ZOXXXX视频|色香婷婷综合激情网|亚洲综合久久无码色噜噜|欧美xxxx黑人又粗又长密月|国产精品九九久久久久久久 | 蜜臀=aⅴ精品一区二区三区|5c5c5c5c|午夜免费|四虎影视最新免费版|色噜噜狠狠狠狠色综合久|精品服丝袜无码视频一区|国产一区日韩一区 | #NAME?|久久精品一二三影院|91看剧|欧美性色欧美=a在线视频|五月婷婷激情六月|成人免费一级=a久久 | 午夜自产精品一区二区三区|日本高清一区|亚洲中文欧美日韩在线|一级一级一级一级毛片|国产对白视频|无套无码孕妇啪啪 | 一区二区三区日韩视频在线观看|日韩欧美在线观看一区|91精品一区二区三区久久|FREEZEFR=aME丰满人妻|亚洲=aV无码一区二区二三区|欧美综合区自拍亚洲综合绿色 | 内射小寡妇无码|丰满少妇被猛烈进入=av久久|日韩=a无v码在线播放|91亚洲国产视频|男人和女人高潮免费网站|操久在线 国产精品一区2区3区|91蝌蚪在线播放|一级国产20岁美女毛片|国产伦精品一区二区三区视频不卡|少妇内射兰兰久久|日本成人=a | 99热久只有|九一免费视频|中日韩无砖码一线二线|日韩免费成人=av|国产在线中文字幕|国产=aV麻豆M=aG剧集 | c=aopom成人免费公开视频|中文字幕欧美人妻精品一区|91九幺丨成人|日韩久久国产|三年片大全免费观看|久草在在线 | 激情综合欧美|日本一区欧美|97色伦欧美一区二区日韩|国产东北女人做受=av|又色又爽又黄又粗暴的小说|中文字幕无码日韩欧毛 | 九九影院最新理论片|#NAME?|国产精品=a久久久久|高清国产亚洲精品自在久久|xnxx在线观看|性高潮一级片 老汉=av免费一区二区三区|国产又大又黑又粗免费视频|黄大片日本一级在线=a|成年人黄色毛片|亚洲精品一区二区三区免|国产精品91大屁股白浆一区二区 无码国产精品一区二区VR|欧美精品亚洲精品日韩专区v=a|欧美xxx久久|黄在线观看免费|国产草草草|7777kkk亚洲综合欧美网站 五月天色中色|蜜桃精品视频在线|日本特级=aⅴ一级毛片|二区三区4区5区6区人妻|成人毛片软件|#NAME? | 国产精品一区2区3区|91蝌蚪在线播放|一级国产20岁美女毛片|国产伦精品一区二区三区视频不卡|少妇内射兰兰久久|日本成人=a | 久久久久久久久久久免费视频|亚洲国内在线|亚洲色欧美|久久久区|亚洲精品国产精品成人不卡|#NAME? | 久久久久资源|亚洲精品中文字幕在线播放|免费大香伊蕉在人线国产|成人久久久久|精品99人妻|午夜成午夜成年片在线观看 | 操逼视频软件|免费=a级毛视频|超碰最新在线|免费无码又色又爽又黄的视频软件|jizz亚洲国产|极品少妇的粉嫩小泬看片 | 玖玖热麻豆国产精品图片|91婷婷色|欧美h视频|国产伊人免费|99影视|久久国产日韩欧美 | 成人在线视频亚洲|免费无码又爽又刺激毛片|#NAME?|92看片淫黄大片欧美看国产片|天天模夜夜肏狠狠的操|东日韩二三区 在线观看国产免费|亚洲免费成人在线视频|日韩免费一级毛片|国产综合久久|爱情岛论坛亚洲品质自拍hd|欧美成人免费一区二区 | 午夜影院污|亚洲精品一区二区三区大胸|午夜=a级理论片915影院|国产一区二区三区免费不卡|国产精品久久久久久久久久98|国产一区三区视频 | 免费=a级网站|69=av片|久久看片|爱干=av在线|久久激情视频网|亚洲精品欧美精品 | 小柔在教室轮流澡到高潮视频|大乳boobs巨大吃奶乳水|蜜桃=av鲁一鲁一鲁一鲁|亚洲少妇综合网|国产亚洲精品码|免费看国产精品视频 | 艳魔大战4春荡女淫|97超碰免费观看|台湾佬成人网|亚洲性爱视频|无码精品一区二区三区免费视频|国产污视频在线播放 | 精品国产96亚洲一区二区三区|水蜜桃综合久久无码欧美|国产精品久久久久久久第一福利|成人无码免费视频在线观看网址|伊人wwwyiren22cn|极品尤物被啪到呻吟喷水 |