醫(yī)線藥聞

1. 1月20日，CDE官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑。

2. 1月20日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類新藥BG-60366片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，這是百濟(jì)神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機(jī)制，有望實(shí)現(xiàn)EGFR信號(hào)完全抑制。

3. 1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物旗下康方匯科（上海）生物有限公司自主研發(fā)的LAG-3/PD-1雙特異性抗體“AK129注射液”獲批臨床默示許可，擬適應(yīng)癥為抗PD-1和LAG-3雙特異性抗體AK129聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤，這是AK129注射液獲批臨床的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。

4. 1月20日，科倫博泰的塔戈利單抗注射液再獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。此前，塔戈利單抗已獲批用于治療二線及以上化療失敗的同類患者。

投融藥事

1. 1月20日，諾誠(chéng)健華和康諾亞聯(lián)合宣布，兩家公司及其雙方的合資公司共同和Prolium Bioscience（以下簡(jiǎn)稱Prolium）達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時(shí)，諾誠(chéng)健華和康諾亞還將獲得未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

科技藥研

1. 1月15日，諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主David Baker教授及其合作者在Nature發(fā)表最新成果。研究顯示，利用AI從頭設(shè)計(jì)的蛋白質(zhì)能夠阻斷眼鏡蛇、蝰蛇和其他毒蛇毒液中毒素的致命作用。AI設(shè)計(jì)的蛋白質(zhì)可能成為新一代蛇咬傷療法的基礎(chǔ)。

[1]Vázquez Torres, S., Benard Valle, M., Mackessy, S.P. et al. De novo designed proteins neutralize lethal snake venom toxins. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08393-x