1. 1月24日，百奧泰發(fā)布公告，公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。

2. 1月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，啟德醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用GQ1001凍干粉針劑”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：成人HER2陽性實(shí)。

3. 1月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司、南京海納制藥有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用右旋蘭索拉唑”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。

4. 近日，人福醫(yī)藥（600079）集團(tuán)旗下湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的HWH340片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為聯(lián)合醋酸阿比特龍用于晚期前列腺癌。

投融藥事

1. 近日，安炎達(dá)醫(yī)藥，一家專門針對免疫炎癥領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布完成由高創(chuàng)溪創(chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線即MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。

科技藥研

1. 1月22日，Nature的研究報道“Rapid and scalable personalized ASO screening in patient-derived organoids”，提出了一種快速、可擴(kuò)展的平臺，通過利用患者來源的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSCs)和三維類器官(Organoids)模型，顯著加速了個性化ASO的篩選和驗(yàn)證過程。

[1]Means, J.C., Martinez-Bengochea, A.L., Louiselle, D.A. et al. Rapid and scalable personalized ASO screening in patient-derived organoids. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08462-1