醫線藥聞

1. 近日，CDE官網公示，金賽藥業申報的1類新藥GenSci120注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療炎癥性腸病（IBD），包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。公開資料顯示，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥。

2. 2月7日，NMPA官網公示，科倫博泰開發的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已于近日獲得批準。根據科科倫博泰此前新聞稿，該產品本次獲批適應癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯合用于一線治療，以及與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾病，以及與放療聯合用于治療局部晚期疾病。

3. 2月7日，NMPA官網公示，華潤雙鶴申報的改良型新藥巰嘌呤微片的上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，這是一款可精準計量的創新劑型巰嘌呤微片（5mg規格），“體型”縮至芝麻大小。該藥本次獲批的適應癥為：絨毛膜上皮癌，惡性葡萄胎，成人和兒童急性淋巴細胞白血病及急性非淋巴細胞白血病，慢性粒細胞白血病的急變期。

4. 2月7日，優銳醫藥（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群（ensifentrine）已獲得中國澳門特別行政區藥物管理局的批準，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。恩司芬群是一款“first-in-class”吸入型磷酸二酯酶3、4（PDE3&PDE4）雙靶點抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎效應。

投融藥事

1. 2月6日，復宏漢霖宣布與Dr. Reddy’s Laboratories的全資子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主開發的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權許可協議。Dr. Reddy’s將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區的獨家商業化權益，共計覆蓋43個國家和地區。

科技藥研

1. 2月6日，上海交通大學醫學院鐘清團隊與中國科學院上海藥物所李揚團隊合作，在 Nature 子刊 Nature Chemical Biology 上發表了題為：Persistent activation of TRPM4 Triggers necrotic cell death characterized by sodium overload 的研究論文。該研究發現并定義了一種以鈉過載為特征的壞死性細胞死亡新形式，并將其命名為——鈉過載細胞壞死（Necrosis by Sodium Overload，NECSO）。

[1]Zhang, J., Trojel-Hansen, C., Wang, J. et al.Necrocide 1 mediates necrotic cell death and immunogenic response in human cancer cells.Cell Death Dis 14, 238 (2023). https://doi.org/10.1038/s41419-023-05740-0