“美”天新藥事-2022.02.15
醫(yī)線藥聞
1、2月14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。適應(yīng)癥為：1、作為當(dāng)口服療法不適用時，成人和1個月至17歲兒童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜爛性食管炎（EE）的短期治療的替代療法。2、降低成人胃或十二指腸潰瘍急性出血的治療性內(nèi)鏡檢查后再出血的風(fēng)險。
2、2月14日，科興制藥發(fā)布公告稱，于2月12日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，旗下產(chǎn)品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血”適應(yīng)癥以及新增36000IU/1ml/支規(guī)格。
3、2月14日，信達(dá)生物制藥與馴鹿醫(yī)療共同宣布美國FDA孤兒藥開發(fā)辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書面回函，授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號IB1326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號CT103A）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。
4、2月14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點的研究領(lǐng)域于近期實現(xiàn)兩項新突破。一是使用降低T細(xì)胞HPK1蛋白表達(dá)的新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品XYF19，在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）舉辦的第四屆歐洲CAR-T細(xì)胞大會（EHA CAR-T大會）上公布臨床數(shù)據(jù)；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑制劑PRJ1-3024，在中國獲批臨床。
5、2月11日，專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥宣布，其用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物海克威?(Hexvix?)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，開展Ⅲ期臨床試驗。
6、近日，拜耳（Bayer）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道資格（FTD）：作為非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二級預(yù)防的潛在藥物。
投融藥事
1、2月14日，新一代抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)企業(yè)勤浩醫(yī)藥（蘇州）有限公司已完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資將用于加大對研發(fā)的投入，通過不斷引進(jìn)高層次人才，完善升級內(nèi)部研發(fā)平臺，豐富產(chǎn)品管線和積累核心技術(shù)。
2、日前，Curevo Vaccine公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。該公司致力于通過開發(fā)安全和高效的疫苗來減輕傳染病負(fù)擔(dān)。其先導(dǎo)項目CRV-101是一種用于預(yù)防帶狀皰疹的佐劑亞基疫苗，在1期臨床試驗中已經(jīng)證明了其強大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用于推進(jìn)這一疫苗的2b期臨床試驗。
3、日前，Ventus Therapeutics公司宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用于支持加速其結(jié)構(gòu)免疫學(xué)ReSOLVE平臺的發(fā)展，以針對傳統(tǒng)上認(rèn)為“不可成藥”的蛋白靶點開發(fā)藥物，治療免疫學(xué)、炎癥和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的廣泛疾病。并通過自動化過程、擴展機器學(xué)習(xí)能力和構(gòu)建更大的專有虛擬文庫來增強平臺性能。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自德國波恩大學(xué)和雷根斯堡大學(xué)的研究人員闡明了一種稱為NLRP3的中樞細(xì)胞炎癥開關(guān)的結(jié)構(gòu)。他們的研究顯示了NLRP3抑制劑可以與這種大型蛋白的哪個位點結(jié)合。這為開發(fā)針對痛風(fēng)、2型糖尿病等炎癥性疾病甚至阿爾茨海默病的新藥物開辟了道路。相關(guān)研究結(jié)果于2022年2月3日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。
[1] Inga V. Hochheiser et al. Structure of the NLRP3 decamer bound to the cytokine release inhibitor CRID3. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04467-w.
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