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“美”天新藥事-2022.05.21

2022-05-21

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醫線藥聞

1、5月19日，軒竹生物申報的XZB-0004膠囊獲得臨床試驗默示許可。XZB-0004（SLC-391）為一款AXL靶向抑制劑，擬定適應癥包括血液系統惡性腫瘤、晚期實體瘤。

2、5月19日，恒瑞醫藥公告，近日，子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用HR18034的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。公告稱，注射用HR18034為長效局部麻醉藥物，擬用于神經阻滯術后鎮痛。

3、5月19日，世界衛生組織宣布將中國康希諾生物研制的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”列入世衛組織緊急使用清單。這是中國第三款列入世衛組織緊急使用清單的新冠疫苗，也是該清單中中國首款腺病毒載體新冠疫苗和單劑次新冠疫苗。

4、近日，由江蘇威凱爾醫藥科技有限公司開發的I類抗血栓新藥——維卡格雷膠囊，獲得NMPA臨床試驗默許，目標適應癥為輕型急性缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發作（TIA），相關II期臨床試驗工作將于近期啟動。

投融藥事

1、5月20日，Inceptor Bio公司宣布完成3700萬美元A輪融資，獲得資金將用于推動其主打CAR-T項目進入1期臨床試驗，并且繼續開發其CAR-巨噬細胞（CAR-M）和CAR-自然殺傷細胞（CAR-NK）平臺。

2、5月19日，復星醫藥宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune公司簽訂《獨家許可及選擇協議》，獲得后者許可在區域內（即中國大陸及香港、澳門、臺灣地區）及領域內（即治療、緩解、診斷或預防人類或動物疾病領域）使用其專有技術和專利獨家臨床開發、進口及商業化基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101。

3、5月19日，海正藥業發布公告稱，公司和上海旺實生物醫藥科技有限公司簽訂了《戰略合作協議》及《委托生產框架協議》。雙方擬在小分子創新藥“代號JT001/VV116片和/或原料藥”產品的產品加工、生產、國際注冊、市場開發等領域建立戰略合作關系，實現優勢互補、互惠共贏、共同發展的戰略目標。

科技藥研

1、5月19日，《柳葉刀-血液病學》（The Lancet Haematology）發表了亞洲首個腺相關病毒血友病B基因治療在研藥物（BBM-H901注射液）的臨床研究結果。BBM-H901由信念醫藥開發和生產，是一款用于血友病B的分子生物學工程改造的腺相關病毒(AAV)基因治療在研藥物。研究結果證實了BBM-H901治療策略的安全性、長期有效性，并且能夠顯著緩解相關并發癥_[1]。

[1] Feng Xue, et al, Safety and activity of an engineered, liver-tropic adeno-associated virus vector expressing a hyperactive Padua factor IX administered with prophylactic glucocorticoids in patients with haemophilia B: a single-centre, single-arm, phase 1, pilot trial, The Lancet Haematology, 2022, ISSN 2352-3026, https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00113-2.

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