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真實生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事

2022-07-17

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醫線藥聞

1、7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊III期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

2、7月15日，紐福斯生物科技有限公司宣布公司核心產品NR082眼用注射液（rAAV2-ND4, NFS-01）正式被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。

3、7月15日，宜明昂科宣布，該公司開發的CD47×HER2雙特異性分子IMM2902獲得美國FDA授予的快速通道資格，適應癥為乳腺癌。

4、近日，諾誠健華ICP-490片獲批臨床。ICP-490片是其自主研發的新型靶向蛋白降解劑，適應癥為多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液腫瘤。

5、近日，博生吉醫藥自主研發的一款B7-H3靶向嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液TAA06注射液獲批臨床，適應癥為復發/難治性神經母細胞瘤。

投融藥事

1、7月15 日，無錫諾宇醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元 Pre-A 輪融資。本輪融資將主要用于新藥研發管線及新藥研發平臺的投入，推進數個已臨床驗證的創新藥（包括但不限于核藥）中美 IND 申報，其中 2 個項目為 First-In-Class 類全球性創新藥，可以快速填補當前臨床尚未滿足的重大需求。同時，該筆融資也將用于推動數款 " 榫卯 " 核藥裝備產品商業化，打破國際品牌的長期壟斷，提升我國核醫學研發、生產及臨床應用的裝備現代化水平。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自密歇根大學的研究人員指出在大約五分之一的帕金森病病例中，揭示TMEM175和V-ATP酶攜手調節溶酶體酸度以及TMEM175發生突變時為何增加帕金森病風險。相關研究結果發表在2022年6月23日的Cell期刊上_[1]。

[1] Meiqin Hu et al. Parkinson's disease-risk protein TMEM175 is a proton-activated proton channel in lysosomes. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.05.021.

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