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信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事

2022-10-11

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醫線藥聞

1、10月10日，信達生物公告，國家藥品監督管理局已經正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請，用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

2、10 月9日，據 NMPA 官網顯示，禮來制藥抗血管生成藥物希冉擇?（雷莫西尤單抗）新適應癥獲 NMPA 批準上市，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝細胞癌（HCC）患者的治療。

3、10月9日，羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在中國獲批上市，聯合化療用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是一款皮下注射型赫賽汀（商品名為Herceptin Hylecta），屬于一種即用型制劑，可以在2至5分鐘內完成給藥。

4、10月9日，Cabot Norit Nederland公司和海南澤世藥業聯合申報的5.1類新藥藥用炭混懸顆粒上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，這是一款解毒藥，本次獲批的適應癥為：用于經口服急性中毒或藥物過量。

投融藥事

1、近日，Voyager Therapeutics宣布，輝瑞（Pfizer）公司獲得了其TRACER衣殼發現平臺生成的一種新型腺相關病毒（AAV）衣殼的授權，以實現針對未公開的罕見神經疾病靶點的潛在基因治療項目。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志JCI Insight上題為“An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases”的研究報告中，來自阿拉巴馬大學等機構的科學家們通過研究識別出了潛在的靶點或能幫助克服膠質母細胞瘤患者機體對療法耐受的腫瘤_[1]。

[1] Christian T. Stackhouse,Joshua C. Anderson,Zongliang Yue, et al. An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases, JCI Insight (2022). DOI: 10.1172/jci.insight.148717

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