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福貝生物治療漸凍人癥口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-12-04

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醫線藥聞

1、12 月 2 日，基因編輯公司Beam Therapeutics宣布美國FDA已解除其BEAM-201的臨床擱置，并批準了BEAM-201用于治療復發/難治性T淋巴細胞白血病（T-ALL）和T淋巴母細胞淋巴瘤（T-LL）的新藥臨床試驗（IND）申請。BEAM-201是一種基于胞嘧啶堿基編輯的針對CD7靶點、四重堿基編輯、同種異體CAR-T細胞療法。

2、12月1日，勤浩醫藥宣布，其申報的1類新藥雙機制ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請已經通過美國FDA審評。據勤浩醫藥新聞稿介紹，目前全球范圍內尚無ERK1/2抑制劑上市。

3、近日，福貝生物FB-1071獲批臨床，FB-1071是由安立璽榮開發的一種全新的集落刺激因子1受體（CSF1R）口服抑制劑，擬開發用于治療肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍人癥”）。

4、近日，和其瑞醫藥HMI-115獲批臨床。HMI-115是和其瑞醫藥從拜耳（Bayer）引進的一款靶向催乳素受體（PRL）的潛在“first-in-class”單克隆抗體，該藥本次在中國獲批的是一項全球多中心2期臨床試驗，針對適應癥為子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。

5、近日，天科雅生物TC-N201注射液獲批臨床，TC-N201注射液是天科雅生物在研的一款免疫抑制分子修飾的TCR-T產品。該藥本次獲批臨床，擬開發治療HLA-A2和NY-ESO-1陽性的既往治療失敗的復發或者轉移性實體瘤。

投融藥事

1、12月2日，桂林三金藥業宣布，擬與上海賽金生物實際控制人丁邦及其團隊持股平臺簽訂《投資合作框架協議》。擬以現金及全資孫公司寶船生物全部股權支付的方式成為上海賽金的第一大股東并相對控股。也就是說，寶船生物被納入賽金生物麾下，而桂林藥業成了賽金生物最大股東。

2、近日，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）完成5200萬美元的A輪融資。安君泰生物專注于開發靶向RNA的創新小分子藥物，該公司正在開發一系列用于治療癌癥和神經系統疾病的針對RNA靶點的口服小分子藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Journal of Clinical Investigation上的研究結果揭示了KIR2DL5所介導的NK細胞免疫逃逸的功能性機制，并證明了阻斷KIR2DL5/PVR軸或許能作為治療人類癌癥的療法，同時研究人員還闡明了抗TIGIT療法臨床失敗背后的原因及其分子機制_[1]。

[1] Xiaoxin Ren,Mou Peng,Peng Xing, et al. Blockade of the immunosuppressive KIR2DL5/PVR pathway elicits potent human NK cell–mediated antitumor immunity, Journal of Clinical Investigation (2022). DOI: 10.1172/JCI163620

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