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康方生物計劃于上交所科創板上市丨“美”天新藥事

2022-12-06

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醫線藥聞

1、12月6日，CDE官網公示，天廣實生物申報的注射用MBS303獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為CD20陽性的B細胞淋巴瘤。MBS303是該公司自主研發的一款CD20/CD3 T細胞重定向雙特異性抗體，本次獲批的是一項治療復發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期臨床試驗。

2、12月5日，再鼎醫藥宣布，其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制劑adagrasib聯合PD-1抑制劑pembrolizumab一線治療攜帶KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數據。再鼎醫藥新聞稿指出，本次公布的2期試驗KRYSTAL-7和KRYSTAL-1試驗1b期隊列的初步結果顯示，KRAS G12C抑制劑和PD-1/L1抑制劑聯合治療方案具有潛在的耐受性和可行性。再鼎醫藥擁有該藥在大中華區的獨家權益。

3、12月5日，君實生物發布公告稱收到歐洲藥品管理局的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。

4、近日，美國FDA批準了Rigel制藥的Rezlidhia(olutasidenib)膠囊用于患有敏感性IDH1突變的復發性或難治性急性髓性白血病(AML)成人患者，該突變由雅培的RealTime IDH1 Assay檢測。該檢測與該藥物一起獲得批準。

投融藥事

1、12月5日，康方生物發布公告稱，該公司計劃于上海證券交易所科創板上市。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、開發、生產及商業化創新抗體新藥的生物制藥公司。

2、12月5日，西安新通藥物研究股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（上會稿）。新通藥物是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物，同時引進并開發一款國內臨床未滿足需求的癲癇藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Leukemia上的研究報告中，來自日本熊本大學等機構的科學家們通過研究詳細分析了DDX41基因的功能及其意義，研究者表示，DDX41基因在轉錄過程、RNA剪接和整體的基因組完整性維護方面扮演著重要角色，相關研究結果或為科學家們開發治療血液系統惡性腫瘤的新型療法提供新的思路和線索_[1]。

[1] Shinriki, S., Hirayama, M., Nagamachi, A. et al. DDX41 coordinates RNA splicing and transcriptional elongation to prevent DNA replication stress in hematopoietic cells. Leukemia 36, 2605–2620 (2022). doi：10.1038/s41375-022-01708-9

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