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賽諾菲抗CD38皮下注射劑型抗體在中國啟動3期臨床丨“美”天新藥事

2022-12-20

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醫線藥聞

1、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）已經啟動一項isatuximab注射液（皮下注射）的國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對的適應癥為多發性骨髓瘤（MM）。公開資料顯示，isatuximab是一款抗CD38單克隆抗體，此前該藥的靜脈注射劑型已在多個國家和地區獲批上市，用于治療某些復發性MM患者。本次啟動臨床的是該藥的皮下注射劑型。與靜脈注射給藥相比，皮下注射具有給藥時間短、可提高患者依從性等優勢。

2、12 月 19 日，復星醫藥宣布，與 BioNTech 合作開發的新冠 mRNA 疫苗復必泰（BNT162b2）、復必泰二價疫苗（原始株 / Omicron 變異株 BA.4-5 二價疫苗）均獲中國香港特別行政區藥品/制品正式注冊。其中，復必泰 BNT162b2 獲注冊用于 12 歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰二價疫苗獲注冊用于 12 歲及以上人群的加強接種。

3、12月19日，恩華藥業發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的1類化學藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗，擬用于治療帕金森病精神病。

4、12月19日，空軍軍醫大學研發的抗新冠肺炎特異受體阻斷抗體原創新藥“注射用美珀珠單抗”獲批臨床應用。經藥學研究Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結果顯示：該藥具有良好的安全性和耐受性，治療后重癥患者死亡率降低83.6%，輕型/普通型患者早期（8天）出院率提高34.1%。

投融藥事

1、近日，成都邁科康生物科技有限公司宣布完成超2億元B+輪融資。本輪融資由廣發乾和領投，原股東國壽股權投資、新尚資本繼續跟投，以及新投資方江遠資本、國海資本、粵民投基金跟投。本輪融資主要用于邁科康生物多個疫苗管線的臨床試驗、上海人用疫苗生產基地建設以及公司人才團隊的擴展和完善。

科技藥研

1、近日，來自日本仙臺東北大學醫學部醫學生物化學系的研究者們在Redox Biology雜志上發表的研究結果表明，Nrf2通過抑制氧化應激和炎癥，有助于保護腎臟免受DKD的影響，證實了Nrf2對Akita糖尿病模型小鼠腎臟的保護作用，這種保護作用是通過Nrf2的抗炎和抗氧化作用實現的，為臨床使用Nrf2誘導劑治療DKD提供了可能_[1]。

[1] Yexin Liu et al. Nrf2 deficiency deteriorates diabetic kidney disease in Akita model mice. Redox Biol. 2022 Dec;58:102525. doi: 10.1016/j.redox.2022.102525.

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