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迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評丨“美”天新藥事

2023-01-08

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醫線藥聞

1、CDE官網顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評，針對適應癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認定。

2、1月6日，CDE官網顯示，羅氏的CD3/CD20雙抗glofitamab在華申報上市并被納入擬優先審評名單，擬用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。同日，羅氏宣布glofitamab用于治療DLBCL的生物制品許可申請 (BLA）獲FDA優先審評。

3、1月6日，FDA加速批準渤健/衛材Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Leqembi（lecanemab）用于治療早期阿爾茨海默病患者的生物制品許可（BLA）申請！FDA曾授予此療法快速通道資格、優先審評資格、突破性療法認定。

4、1月6日，凱思凱迪宣布，該公司1類新藥新型FXR激動劑CS0159獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。公開資料顯示，CS0159由上海藥物所徐華強團隊與上海藥物所李佳團隊聯合研發，早先已經獲得FDA授予針對另一項適應癥的孤兒藥資格。

5、洛啟生物LQ043H單域抗體霧化液獲批臨床。LQ043H單域抗體霧化液是洛啟生物自主研發的靶向TSLP的吸入式納米抗體藥物，用于治療廣譜的中重度哮喘。

投融藥事

1、1月6日，信諾維宣布與METiS Therapeutics就SOS1抑制劑項目達成全球獨家授權協議。通過本次授權協議，METiS公司將獲得信諾維SOS1抑制劑項目的全球獨家開發和商業化授權，信諾維將可獲最高達數億美元的首付款和開發、注冊及銷售里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度分成的特許權使用費。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Blood上的研究報告中，來自伯明翰大學等機構的科學家們通過研究表示，進行凝血研究或有望幫助治療人類的敗血癥，此前他們識別出在致病性凝血過程中（血栓形成）血小板激活的新型分子機制，如今他們將研究方向轉向了敗血癥領域的相關研究_[1]。

[1] Martina Colicchia,Waltraud C. Schrottmaier,Gina Perrella, et al. S100A8/A9 drives the formation of procoagulant platelets through GPIbα, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2021014966

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