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英百瑞全球首創CAR-raNK細胞產品獲臨床試驗默示許可丨“美”天新藥事

2023-02-01

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醫線藥聞

1、1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布美國FDA已授予mavodelpar（REN001）快速通道資格，用于長鏈3-羥基酰基輔酶a脫氫酶（LCHAD）缺乏癥。LCHAD是長鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已獲FDA授予的用于治療原發性線粒體肌病（PMM）快速通道資格。

2、1月31日，英百瑞IBR854細胞注射液獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品，適應癥為不可切除的局部晚期或轉移性且目前無或不耐受標準治療的實體腫瘤患者的治療，是一款全球首創的FIC（First in class）產品。

3、1月31日，據藥融云數據庫顯示，樂普生物從CG Oncology公司引進的溶瘤病毒抗腫瘤藥物“CG0070注射液”獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。

4、1月31日，歌禮宣布FDA已批準其在研口服藥物ASC10用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗。ASC10是一款口服雙前藥。

5、2月1日，據CDE最新受理公告，羅氏的Glofitamab注射液的上市申請獲得NMPA受理，用于治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。Glofitamab為首款在中國申報上市的CD20/CD3雙抗，今年1月6日，Glofitamab已被CDE納入擬優先審評名單。

投融藥事

1、近日，上海凱萊英生物技術有限公司宣布與生物科技初創公司Axcynsis Therapeutics達成戰略合作，雙方就多個抗體偶聯藥物（ADC）的研發、生產等服務開展長期深度戰略合作。未來，雙方將根據合作的深入進一步規劃雙方戰略發展，加速偶聯藥物創新進程。

科技藥研

1、近日，我國制藥企業普眾發現的研究團隊在癌癥研究領域頂刊 Cancer Discovery 上發表了研究論文揭示了DS-8201a（及其他DXd家族ADC）和TRODELVY的耐藥機制，并且以此為基礎設計，篩選出一類新型ADC——T moiety-exatecan ADC。新技術得益于更優的“疏水屏蔽效應”與穩定性，大幅度提高了ADC治療效果，延長了藥物作用時間，能夠克服多重腫瘤耐藥性，重要的是毒副作用并沒有增加，進一步提升了現有ADC藥物的治療窗口。T moiety-exatecan ADC有望成為“后8021”時代的下一代ADC的代表_[1]。

[1] Weining Weng et al. Antibody-exatecan conjugates with a novel self-immolative moiety overcome resistance in colon and lung cancer. Cancer Discov 2023; https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-22-1368

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