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安斯泰來/Seagen公司創新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事

2023-03-10

訪問量：

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醫線藥聞

1、3月10日，安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請（BLA），用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。公開資料顯示，enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯藥物（ADC），由Seagen公司（原名為Seattle Genetics）和安斯泰來聯合開發。

2、3月10日，國家藥品監督管理局官網顯示，益普生開發的5.1類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林獲批上市。2022年7月21日，該產品（受理號JXHS2200066）曾被納入優先審評，對應的適應癥為局部晚期和轉移性前列腺癌、子宮內膜異位癥、中樞性性早熟（8歲前的女孩和10歲前的男孩）。

3、3月10日，藥監局官網顯示，齊魯制藥與正大天晴培唑帕尼片均獲批上市，適應癥為腎細胞癌輔助治療。這是國內上市的前兩款培唑帕尼仿制藥。帕唑帕尼（pazopanib）是由葛蘭素史克公司研發的一種可干擾頑固腫瘤存活和生長所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制劑

4、3月9日，合源生物宣布赫基侖賽注射液（擬定）的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA許可，用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。根據合源生物新聞稿，赫基侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產品，已在中國遞交新藥上市申請（NDA），有望年內獲得批準。

投融藥事

1、3月10日，上海澤德曼醫藥科技有限公司宣布完成億元A輪融資，本輪融資募集資金主要用于加速芳香烴受體（AhR）靶點多個相關自身免疫炎癥性疾病治療藥物的研發和臨床研究。

2、近日，OPKO Health公司宣布，其旗下公司ModeX Therapeutics與默沙東（MSD）達成一項全球獨家許可和合作協議，以開發ModeX公司靶向愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）的臨床前納米顆粒候選疫苗MDX-2201。

科技藥研

1、心血管疾病（CVD）是全球人群死亡和傷殘調整生命年（DALYs，disability adjusted life years）損失的主要原因，諸如心力衰竭和心房顫動等心血管疾病往往與對心臟肌肉的物理性影響有關。近日，一篇發表在國際雜志Genomics上的研究報告中，來自美國羅格斯大學等機構的科學家們通過研究利用人工智能來分析DNA中的基因，從而就能成功預測人群患心血管疾病（比如心力衰竭和心房顫動等）的風險_[1]。

Vignesh Venkat, Habiba Abdelhalim, William DeGroat，et al. Investigating genes associated with heart failure, atrial fibrillation, and other cardiovascular diseases, and predicting disease using machine learning techniques for translational research and precision medicine, Genomics (2023). DOI:10.1016/j.ygeno.2023.110584

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