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首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事

2023-03-13

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醫線藥聞

1、3月11日，CDE網站顯示，齊魯制藥的3類仿制藥恩格列凈利格列汀片申報上市，用于治療2型糖尿病。齊魯制藥也是第一家在國內申報恩格列凈利格列汀復方仿制藥的藥企。

2、3月11日，CDE網站顯示，輝瑞的偏頭痛新藥Zavegepant在華申報臨床。Zavegepant是一種降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，于2023年3月10日獲FDA批準上市，用于急性治療有或無先兆的成人偏頭痛。該產品也是第一個用于成人偏頭痛急性治療的CGRP受體拮抗劑鼻腔噴霧劑。

3、3月13日，福安藥業發布公告，公司全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發“注射用頭孢呋辛鈉”的藥品補充申請批準通知書。注射用頭孢呋辛鈉適用由特定微生物敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染等疾病的治療。

4、近日，無錫科金生物科技有限公司宣布，其針對丙酮酸激酶缺乏癥的細胞治療管線CG001取得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定（orphan drug designation）。先前該藥已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認定。

5、3月11日，CDE網站顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）在華申報上市。根據已公開的臨床試驗信息以及阿斯利康2022年財報，推測此次申報的適應癥為聯合化療一線治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）。

投融藥事

1、近日，AI+合成肽新藥研發企業呈元科技（（Syneron Tech）完成數千萬美元pre-A輪融資，由聯想創投、格力產投共同領投。

2、近日，征祥醫藥宣布完成超億元B輪融資，本輪募集的資金將主要用于完善公司臨床及產業化團隊，推動新一代抗流感新藥ZX-7101A完成3期臨床研究和新藥上市申請，同時也為公司抗腫瘤新藥ZX-101A、ZX-4081的臨床研究以及ZX-8177等多個臨床前研究項目提供資金保障。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國哈佛醫學院等研究機構的研究人員詳細說明了使細菌突破大腦中稱為腦膜（meninges）的保護層，并導致大腦感染---一種高度致命的稱為腦膜炎（meningitis）的疾病---的逐步級聯過程。這項在小鼠身上進行的研究顯示細菌利用腦膜中的神經細胞來抑制免疫反應，使感染擴散到大腦中。相關研究結果于2022年3月1日在線發表在Nature期刊上_[1]。

Felipe A. Pinho-Ribeiro et al. Bacteria hijack a meningeal neuroimmune axis to facilitate brain invasion. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-05753-x.

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