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CDE公示多款CGT細胞療法產品獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-04-03

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醫線藥聞

1、3月31日，CDE官網公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司申報的talquetamab注射液擬被納入突破性治療品種，針對適應癥為治療接受過至少3種既往治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體。

2、智康弘義注射用BC3195獲批臨床。BC3195是智康弘義開發的新一代靶向CDH3的抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批臨床擬開發治療局部晚期或轉移性實體瘤。該藥此前已經在美國獲批臨床，智康弘義計劃在中美同步開展該藥的1期臨床研究。

3、融捷康生物RC1416注射液獲批臨床，該藥是IL-4R/IL-5納米雙抗，擬開發治療自身免疫性疾病。RC1416本次獲批臨床的適應癥為中重度哮喘附加維持治療。

4、科士華生物（TCRx Therapeutics）發布新聞稿稱，FDA正式授予其KSH01 HD-TCR T細胞藥物孤兒藥資格。KSH01 HD-TCR T細胞藥物的適應癥包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多種晚期實體瘤。

5、CDE官網公示，多款CGT產品獲批臨床，例如：亦諾微醫藥溶瘤病毒產品C5252皰疹病毒注射液，擬開發治療復發惡性高級別腦膠質瘤；康萬達醫藥溶瘤病毒產品重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），擬用于治療具有可注射病灶的晚期難治/復發性惡性實體瘤；錦籃療集團研發的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細胞注射液，擬用于治療間皮素陽性晚期惡性實體腫瘤等。

投融藥事

1、3月31日，神濟昌華（SineuGene）宣布完成數千萬元天使輪融資，由和玉資本（MSA Capital）和上海豐倉創新基金共同領投，水木清華校友種子基金跟投。神濟昌華成立于2021年11月，專注于神經系統疾病的基因治療技術和藥物研發，重點布局神經退行性疾病和腦損傷領域。

科技藥研

1、癌癥治療通常涉及切除腫瘤附近的淋巴結，以防它們含有轉移性癌細胞。但是，來自美國加州大學舊金山分校和格拉德斯通研究所的研究人員在一項臨床試驗中的新發現顯示，免疫療法可以激活附近淋巴結中的抗腫瘤T細胞。他們發現在免疫治療之前讓淋巴結保持完整，可能能夠提高這種新類型的療法對實體瘤的療效。相關研究結果發表在2023年3月16日的Cell期刊上_[1]。

Maha K. Rahim et al. Dynamic CD8+ T cell responses to cancer immunotherapy in human regional lymph nodes are disrupted in metastatic lymph nodes. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.021.

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