醫線藥聞
1、美國FDA宣布，批準武田（Takeda）開發的抗病毒療法Livtencity（maribavir）上市，用于治療接受造血干細胞移植（HSCT）或實體器官移植（SOT）后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細胞病毒（CMV）感染。
2、中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療糖尿病。公開資料顯示，IcoSema是長效胰島素Icodec與長效GLP-1類似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開展針對2型糖尿病的3期臨床試驗。
3、中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，再鼎醫藥引進的TPX-0022膠囊獲得兩項臨床默示許可，擬開發治療MET基因變異的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌或實體瘤患者。Elzovantinib（TPX-0022）是Turning Point Therapeutics開發的一種口服MET/SRC/CSF1R抑制劑。
4、11月24日，Bioatla附屬公司Himalaya Therapeutics子公司凱博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理。
5、丹諾醫藥（蘇州）有限公司宣布成功完成一項TNP-2092 膠囊治療肝硬化高氨血癥/肝性腦病的II期臨床試驗并取得積極結果。TNP-2092膠囊是一款處于臨床研發階段的新藥產品，用于治療肝硬化肝性腦病 (HE) 和腹瀉型腸易激綜合征 (IBS-D)，丹諾醫藥擁有其全球范圍的知識產權。
6、11月24日，百濟神州宣布，歐盟委員會批準百悅澤（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。
7、11月24日，康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究（KN046-303）申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
8、11月23日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，艾力斯醫藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
投融藥事
1、Treadwell Therapeutics 道明生物，一家專注于開發創新，涵蓋多個分子種類，治療腫瘤的藥物的生物科技公司，今天宣布完成B輪融資，本輪融資額超過九千一百萬美元并收到超額認購。本次融資資金將會支持道明生物繼續開發其寬廣的涵蓋多個分子種類的臨床及臨床前管線產品。
2、近日，北京藝妙神州醫藥科技有限公司順利完成數億元D輪戰略融資。本次融資資金將用于加快臨床推進步伐和商業化生產開發，推動公司的IM19成為首個國產自主開發的細胞藥物，同時，拓展面向實體瘤和UCART為代表的產品管線，助力公司成為基因細胞藥物引領性創新平臺。
3、奧浦邁科創板招股書公開。奧浦邁此次科創板IPO發行不超過204.95萬股，占發行后總股本比例不低于25%，計劃募資5.03億元。奧浦邁主營業務為細胞培養基和CDMO服務。
4、11月22日晚間，博雅生物發布《關于股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢暨控股股東、實際控制人變更的公告》。 博雅生物以31.37元/股的價格向華潤醫藥控股非公開發行股票7830.86萬股，募集資金總額達到24.57億元。此前，博雅生物原控股股東高特佳集團通過協議轉讓方式將其持有的6933.2萬股股份轉讓給華潤醫藥控股，轉讓價格為23.11億元。這項收購案累計耗資近48億。
5、11月23日，Nykode Therapeutics公司宣布，已與再生元（Regeneron）達成一項授權合作協議，合作發現、開發和商業化5款新型DNA疫苗，以治療癌癥與預防傳染病。據協議條款，Nykode將獲得3000萬美元的預付款和2000萬美元的股權投資。此外，Nykode將有資格獲得超過8.75億美元的里程碑付款，與未來潛在商業化產品銷售的分級特許權使用費。再生元將承擔研究以及潛在臨床、監管、生產和商業化活動的費用。
科技藥研
1、在一項新的臨床前研究中，來自瑞士洛桑大學和洛桑大學醫院的研究人員設計了一種高效產生大量免疫細胞的方法，所產生的免疫細胞專門用于識別新抗原——通常是患者所患癌癥所特有的隨機突變蛋白的小片段，并摧毀表達它們的腫瘤。他們開發的這種方法被命名為NeoScreen，極大地改善了對患者新抗原的識別，因此開發針對癌癥的個性化免疫療法具有相當大的前景。相關研究結果于2021年11月15日在線發表在Nature Biotechnology期刊上[1]。
[1].（Marion Arnaud et al. Sensitive identification of neoantigens and cognate TCRs in human solid tumors. Nature Biotechnology, 2021, doi:10.1038/s41587-021-01072-6.）
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