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信達生物KRAS G12C抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事

2023-05-04

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醫線藥聞

1、5月4日，恒瑞醫藥公告，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-2189片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2189通過調控多種癌基因表達進而發揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。

2、5月4日，CDE官網公示，信達生物申請的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期結直腸癌患者。公開資料顯示，GFH925是勁方醫藥研發的一款KRAS G12C抑制劑，信達生物通過合作獲得了它在大中華區的開發和商業化權利。

3、5月4日，CDE官網公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：與PF-07220060和內分泌治療聯合，用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國獲批臨床。

4、5月4日，齊魯制藥發布新聞稿稱，公司吉非替尼片仿制藥已成功在美國上市銷售。吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織。該藥適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

5、5月4日，CDE官網最新公示，和鉑醫藥1類新藥HBM1020注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。HBM1020是一款靶向B7H7的全人源單克隆抗體，已經于今年1月在美國獲得臨床試驗許可。

投融藥事

1、5月4日，專注于神經損傷和退行性疾病的科技創新公司神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布完成了超億元人民幣的Pre-A+輪融資。神曦生物是一家運用原位神經再生技術治療神經損傷和退行性疾病的創新性生物科技公司。

科技藥研

1、近日，來自加州理工學院等機構的科學家們通過研究識別出了此前未知的一種機制，即特定的病毒載體穿越機體血腦屏障的機制，對這一機制的理解或能提供一種新方法來幫助設計用于研究和治療用途的病毒載體，而理解這一機制及其它新型機制也能幫助解釋大腦的防御機制是如何被新出現的病原體利用的，從而就能促使研究人員準備好阻斷其發揮破壞作用的方法_[1]。

TIMOTHY F. SHAY,ERIN E. SULLIVAN,XIAOZHE DING, et al. Primate-conserved carbonic anhydrase IV and murine-restricted LY6C1 enable blood-brain barrier crossing by engineered viral vectors, Science Advances (2023). DOI:10.1126/sciadv.adg6618

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