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百濟神州的澤布替尼多項新注冊申請在中國獲批丨“美”天新藥事

2023-05-07

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醫線藥聞

1、5月6日，百濟神州宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤(澤布替尼)相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，以及兩項附條件批準轉為常規批準的補充申請。澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

2、博奧明賽BM012注射液獲批臨床。BM012注射液為該公司開發的一款靶向HBsAg的中和抗體產品，其獲批臨床的適應癥為慢性乙型肝炎病毒感染。BM012具有多重抗乙肝病毒（HBV）機制。

3、近日，北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司迎來了鹽酸左旋沙丁胺醇異丙托溴銨霧化吸入溶液的臨床試驗通知書。此次獲批的鹽酸左旋沙丁胺醇異丙托溴銨霧化吸入溶液是盈科瑞自主研發的化藥2.3類新藥，國家藥監局頒發的藥物臨床試驗通知書同意本品開展需要多種支氣管擴張劑聯合應用的患者用于氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣的臨床試驗。

4、5月5日，福安藥業公告，公司全資子公司廣安凱特制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的磷苯妥英鈉原料藥上市申請批準通知書。磷苯妥英鈉主要用于控制原發性癲癇病人的痙攣癥狀，預防并治療神經外科手術中的驚厥發作。

投融藥事

1、5月1日，Immatics N.V.宣布，Bristol Myers Squibb已經行使其期權，并從他們正在進行的合作中獲得了首個TCR-T候選藥物的全球獨家許可。這是一種針對多種實體瘤適應證相關靶點的新型TCR-T候選產品。此外，Immatics還將獲得1500萬美元的期權行權費。

科技藥研

1、近日，來自合肥工業大學的研究者們在Acta Pharmacol Sin.雜志上的研究表明TCF21通過激活IL-6-STAT3信號通路在調節血管鈣化中發揮新作用，TCF21還可以拮抗SRF，SRF影響收縮基因的表達和IL-6-STAT3信號的失活。因此，可以確定TCF21抑制是一種新的用于預防和治療血管鈣化的潛在治療策略_[1]。

Xiao-kang Zhao et al. Transcription factor 21 accelerates vascular calcification in mice by activating the IL-6/STAT3 signaling pathway and the interplay between VSMCs and Ecs. Acta Pharmacol Sin. 2023 Mar 30. doi: 10.1038/s41401-023-01077-8.

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