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創新型干眼癥滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事

2023-05-19

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醫線藥聞

1、5月18日，蘇州邏晟生物醫藥有限公司宣布，其用于治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審查并同意開展Ⅰ期臨床試驗。

2、5月18日，博士倫和Novaliq公司宣布，美國FDA已批準全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）上市，用于治療干眼的體征和癥狀，這是一種直接針對淚液蒸發的干眼創新療法。公開資料顯示，恒瑞醫藥擁有該藥在中國的獨家權利，并已經在中國遞交該藥的上市申請。

3、5月17日，浙江博銳生物申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）獲批上市，適用于CD20（B淋巴細胞表面攜帶的一種分子標記物）陽性彌漫大B細胞淋巴瘤。該藥是國內首個獲批上市的國產CD20抗體1類新藥。

4、5月17日，由江蘇中慧元通生物科技股份有限公司研發和生產的四價流感病毒亞單位疫苗（商品名：慧爾康欣）獲得藥品注冊證書。該疫苗用于預防由甲型H1N1和H3N2與乙型BV和BY四種流感病毒引起的流行性感冒，適用于3歲及以上人群。

5、5月17日，由威斯克生物/川大華西醫院針對最新流行XBB等新冠變異株研發的重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞），已獲得中國國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》，用于當前流行的XBB等新冠變異毒株感染的預防。

投融藥事

1、5月18日，宜明細胞生物科技有限公司與Mustang Bio, Inc.共同宣布雙方結成戰略合作伙伴關系。根據交易安排，宜明細胞將收購Mustang Bio位于馬薩諸塞州伍斯特市頂級的GMP細胞與基因治療（CGT）生產基地相關資產，并負責Mustang Bio的一系列在研藥物（包括正在進行的多中心I/II期試驗的MB-106以及其它的管線）的CDMO及商業化生產等事宜。

科技藥研

1、在一項新的研究中，這些研究人員如今利用合成生物學進行了擴展，成功利用合成的基因振蕩器顯著延緩細胞衰老，研究了釀酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）細胞作為人類細胞衰老的模型。他們開發并采用了微流控技術和延時顯微鏡來跟蹤細胞整個壽命中的衰老過程。相關研究結果發表在2023年4月27日的Science期刊上_[1]。

Zhen Zhou et al. Engineering longevity—Design of a synthetic gene oscillator to slow cellular aging. Science, 2023, doi:10.1126/science.add7631.

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