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信立泰引進(jìn)的腎性貧血新藥在中國(guó)獲批丨“美”天新藥事

2023-06-12

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醫(yī)線藥聞

1、6月10日，百時(shí)美施貴寶旗下新基（Celgene）公司申報(bào)的1類新藥iberdomide膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者在接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）后的維持治療。公開資料顯示，iberdomide是一款靶向Ikaros/Aiolos（IKZF1/3）的蛋白降解療法，也是一款基于度胺類分子進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)生的分子膠類化合物。

2、6月9日，信立泰宣布腎性貧血新藥恩那度司他片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書。恩那度司他（enarodustat）為新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物，適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療（簡(jiǎn)稱腎性貧血）。

3、6月8日，Rocket公司宣布其AAV基因療法RP-A601被FDA授予快速通道以及孤兒藥稱號(hào)，用于治療PKP2相關(guān)致心律失常性心肌病（PKP2-ACM）。

4、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來ASP1570片獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。這是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的DGKζ抑制劑。

5、近日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美國(guó)FDA接受exa-cel治療嚴(yán)重鐮刀型細(xì)胞貧血病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），同時(shí)授予該產(chǎn)品治療SCD的優(yōu)先審評(píng)資格。Exa-cel是一款自體細(xì)胞療法。

投融藥事

1、阿斯利康（AstraZeneca）宣布與Quell Therapeutics達(dá)成協(xié)議，開發(fā)多種工程T調(diào)節(jié)（Treg）細(xì)胞療法，它們?cè)?型糖尿病和炎癥性腸病中具有一定“治愈”潛力。根據(jù)協(xié)議條款，前者將利用后者專有的Treg細(xì)胞工程模塊工具箱，開發(fā)自體多模塊Treg細(xì)胞候選療法用于治療自身免疫性疾病。Quell公司將從阿斯利康獲得8500萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得超過20億美元的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款等。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Clinical Cancer Research上的研究報(bào)告中，來自達(dá)特茅斯癌癥中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究進(jìn)行了一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，旨在檢測(cè)在轉(zhuǎn)移性ER+乳腺癌患者中交替使用雌激素刺激劑和雌激素剝奪療法的治療效果，并確定能預(yù)測(cè)哪些患者因這種策略而獲益的腫瘤特征_[1]。

Gary N Schwartz,Peter A Kaufman,Karthik V Giridhar, et al. Alternating 17beta-estradiol and aromatase inhibitor therapies is efficacious in post-menopausal women with advanced endocrine-resistant ER+ breast cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI:10.1158/1078-0432.CCR-23-0112

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