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濟民可信靶向GARP/TGF-β1重組人源化單抗獲臨床默示許可丨“美”天新藥事

2023-06-15

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醫線藥聞

1、6月15日，恒瑞醫藥公告，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-3167注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展糖尿病適應癥的臨床試驗。

2、6月15日，濟民可信子公司濟煜醫藥和濟燁生物1類新藥注射用JYB1907獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期惡性實體瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，此前已經在美國獲批臨床。

3、6月14日，深圳翰宇藥業股份有限公司發布《關于司美格魯肽原料藥獲得美國 FDA受理的公告》，DMF號為038443。司美格魯肽是一種GLP-1激動劑，用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發作或中風)的風險。

4、6月14日，達石藥業發布新聞稿稱，其與中科院上海藥物研究所聯合研發的抗體偶聯藥物（ADC）DS001分子獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，針對適應癥為多種晚期惡性腫瘤。

5、6 月 13 日，鑫康合生物醫藥宣布，其自主研發的抗癌新藥 XKH002 在中國的臨床試驗申請獲批，四個月前，該藥也已在美國獲批進入臨床階段。據公司介紹，這是一款針對免疫檢查點分子 B7S1 的阻斷抗體，有助于恢復和增強機體抗腫瘤免疫應答，具有廣譜抗癌的潛力，有望成為全球 "first-in-class"（同類首創）新藥。

投融藥事

1、6月15日，安斯泰來（Astellas）和睿躍生物（Cullgen）達成一項研究合作和獨家選擇權協議，以發現多個創新的蛋白降解療法。根據協議，兩家公司旨在通過結合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺uSMITE，以及安斯泰來的藥物發現能力，開發多個靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。

2、6月，長風藥業遞交IPO招股書，擬在科創板上市。本次計劃募資15億元。其中，8.1億元用于新建生產吸入制劑等項目，6.4億元用于藥物研發項目，5000萬元用于吸入制劑研發實驗室建設項目。若成功上市，將成為呼吸領域單獨上市第一股。

科技藥研

1、在阿爾茲海默病中，纖維狀tau病變會在大腦中發揮積累并擴散，從而導致突觸喪失，但關于人類大腦中突觸tau的相關數據很少。近日，一篇發表在國際雜志Neuron上的研究報告中，來自愛丁堡大學等機構的科學家們通過研究表示，特異性地降低突觸處的低聚體tau蛋白或許有望作為未來治療人類阿爾茲海默病的潛在治療性策略_[1]。

Martí Colom-Cadena，Caitlin Davies，Sònia Sirisi, et al. Synaptic oligomeric tau in Alzheimer's disease—a potential culprit in the spread of tau pathology through the brain, Neuron (2023). DOI:10.1016/j.neuron.2023.04.020

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