醫線藥聞

1、7月18日，津藥藥業(600488.SH)公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的氫化可的松緩釋片臨床試驗批準通知書。氫化可的松緩釋片屬于糖皮質激素類藥物，用于成人腎上腺功能不全的治療。

2、7月18日，南京艾美斐生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發、擁有全球知識產權的1類小分子新藥IPG11406治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗申請已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準（圖1），將積極開展針對狼瘡性腎炎的臨床研究。

3、7月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已經完成向美國FDA滾動提交resmetirom的新藥申請，用于治療伴肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，該疾病尚無獲批療法。Madrigal已要求對resmetirom的NDA進行優先審評。該療法此前獲得FDA授予的突破性療法認定。

4、7月17日，CDE官網公示，復星醫藥MEK1/2抑制劑FCN-159片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：無法手術或術后殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者。公開資料顯示，這也是繼組織細胞腫瘤適應癥之后，FCN-159第二次被CDE擬納入突破性治療品種。

5、7月17日，遠大醫藥公告稱，公司用于重癥抗感染領域的全球創新藥物STC3141已于近日獲國家藥監局批準在國內開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究。STC3141是遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品。

投融藥事

科技藥研

Makoto Saito et al. Fanzor is a eukaryotic programmable RNA-guided endonuclease. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06356-2.