醫(yī)線藥聞

1、7月19日，凌達(dá)生物宣布公司自主研發(fā)的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類新藥RG003片臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，獲準(zhǔn)在中國開展臨床試驗，用于原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細(xì)胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥引起的繼發(fā)性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗。美迪西助力凌達(dá)生物RG003完成了IND申報工作。

2、7月20日，楊森中國宣布，旗下創(chuàng)新藥物斯耐瑞?（富馬酸貝達(dá)喹啉片，英文商品名：SIRTURO?，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。

3、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，必貝特醫(yī)藥申請的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公開資料顯示，BEBT-908是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤1類新藥，此前針對r/r DLBCL適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。

4、7月20日，CDE官網(wǎng)公示，星濟(jì)生物1類新藥注射用XJ101獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白。

5、7月19日，甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的司庫奇尤單抗（Secukinumab）生物類似藥GLR1023注射液已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲批適應(yīng)癥為治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。

投融藥事

科技藥研

Nitin Chitranshi，Rashi Rajput，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008