醫(yī)線藥聞

1、8月1日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-7053的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HRS-7053是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，臨床擬用于治療晚期惡性腫瘤。

2、8月1日，GSK宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑Jemperli（dostarlimab）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥，并接續(xù)Jemperli作為單藥以治療由美國FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定為錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。Jemperli是首個(gè)獲批與化療聯(lián)合用于該患者群體一線治療的免疫腫瘤療法。

3、7月31日，CDE官網(wǎng)公示，加科思申報(bào)的1類新藥JAB-21822（格來雷塞，glecirasib）又一適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往經(jīng)過吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者。JAB-21822是一種KRAS p. G12C共價(jià)抑制劑。

4、7月31日，維立志博宣布，其研發(fā)的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的首次臨床試驗(yàn)申請，已于近期分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA的批準(zhǔn)。

5、8月1日，CDE官網(wǎng)最新公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。根據(jù)康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿，該公司正在開展依沃西單抗的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊性3期臨床研究，其中包括針對EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國提交首次新藥上市申請。

投融藥事

科技藥研

Masaya Yamazaki，Shinjiro Hino，Shingo Usuki, et al. YAP/BRD4‐controlled ROR1 promotes tumor‐initiating cells and hyperproliferation in pancreatic cancer, The EMBO Journal (2023). DOI:10.15252/embj.2022112614