醫(yī)線藥聞

1、11月10日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司的新一代TRK抑制劑VC004項(xiàng)目關(guān)鍵II期試驗(yàn)率先在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院正式啟動(dòng)，后續(xù)將在全國(guó)近30家臨床中心招募入組。關(guān)鍵單臂II期試驗(yàn)是基于先前Ib期臨床的積極結(jié)果以及與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）達(dá)成一致的相關(guān)設(shè)計(jì)，在RP2D劑量組下繼續(xù)入組目標(biāo)患者人群，收集VC004的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

2、11月10日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，具有廣譜抗菌的作用，哌拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內(nèi)酰胺類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌的隔膜形成和細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。

3、11月10日，安科生物近期接受投資者調(diào)研時(shí)稱，除干擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進(jìn)干擾素α2b新給藥方式的研發(fā)工作，干擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢陂_(kāi)展；AK1012吸入用溶液臨床申請(qǐng)已獲受理，待取得臨床批件后，將盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)霧化給藥方式。

投融藥事

1、11月9日，生物技術(shù)公司March Biosciences從Cancer Focus Fund獲得480萬(wàn)美元融資。公司打算利用這筆資金加快即將進(jìn)行的MB-105治療復(fù)發(fā)T細(xì)胞白血病和淋巴瘤的2期臨床試驗(yàn)。

科技藥研

近日，德國(guó)神經(jīng)退行性疾病中心的Harald Prüss教授團(tuán)隊(duì)研究開(kāi)發(fā)了NMDAR特異性嵌合自身抗體受體（NMDAR-CAAR）T細(xì)胞。Harald Prüss教授團(tuán)隊(duì)的臨床前工作為NMDAR腦炎和其他自身抗體介導(dǎo)的疾病的CAAR T細(xì)胞I/II期試驗(yàn)提供了重要基礎(chǔ)。該研究介紹了三種不同的NMDAR-CAAR構(gòu)建物的體外設(shè)計(jì)和評(píng)估，選出N1ATDN2BATD-CAAR T細(xì)胞作為最有希望的候選物，然后在小鼠模型中評(píng)估其體內(nèi)療效和安全性。下一步在NMDAR腦炎患者中的臨床應(yīng)用應(yīng)包括根據(jù)監(jiān)管要求使用NMDAR-CAAR T細(xì)胞進(jìn)行安全性評(píng)估。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Cell》上^[1]。

[1]Reincke SM, von Wardenburg N, Homeyer MA, Kornau HC, Spagni G, Li LY, Kreye J, Sánchez-Sendín E, Blumenau S, Stappert D, Radbruch H, Hauser AE, Künkele A, Edes I, Schmitz D, Prüss H. Chimeric autoantibody receptor T cells deplete NMDA receptor-specific B cells. Cell. 2023 Nov