醫(yī)線藥聞

1. 8月16日，三生國健重組BDCA2抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理，這也是首款國產(chǎn)BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，目前處于三期臨床階段。

2. 8月16日，凡恩世制藥公司（Phanes Therapeutics）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其PT217孤兒藥認定，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）。

3. 8月16日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無披露。度伐利尤單抗（durvalumab）此前已經(jīng)在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥。

4. 8月16日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer ）申報的阿昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無披露。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國獲批用于治療腎細胞癌。

投融藥事

1. 8月14日，華東醫(yī)藥公布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與韓國IMBiologicscorp.簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。中美華東獲得IMB兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新產(chǎn)品IMB-101及IMB-102在包含中國在內(nèi)的37個亞洲國家（不含日本，韓國和朝鮮）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向IMB支付600萬美元首付款，200萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款，最高不超過3.075億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及分級最高兩位數(shù)的凈銷售額提成費。

科技藥研

1. 8月14日，天津醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生化系、天津市免疫學(xué)研究所張恒團隊聯(lián)合中國科學(xué)院武漢病毒所鄧增欽團隊，在 Nature 發(fā)表研究。探究了 VII 型 CRISPR-Cas 級聯(lián)復(fù)合體的冷凍電鏡結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn) Cas14 在溶液中是一個四聚體蛋白，以靶 RNA 依賴的方式被招募到 Cas5-Cas7 復(fù)合體中。

[1] Yang, J., Li, X., He, Q. et al. Structural basis for the activity of the type VII CRISPR–Cas system. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07815-0