醫(yī)線藥聞

1. 9月9日，CDE官網(wǎng)公示，澤納仕生物申報(bào)的1類新藥obexelimab注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。obexelimab為一款處于中后期臨床研發(fā)階段的CD19 x Fc?RIIB雙功能單克隆抗體。

2. 9月9日，圣和藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。本次獲批適應(yīng)癥為用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

3. 9月8日，諾誠(chéng)健華宣布，其與美國(guó)FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展召開(kāi)臨床2期結(jié)束會(huì)議（EOP2），同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的3期臨床研究，F(xiàn)DA同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的3期臨床研究。

4. 9月6日，CDE網(wǎng)站顯示，贊榮醫(yī)藥的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性療法，用于聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗治療既往接受過(guò)含曲妥珠單抗方案治療后疾病進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者。

投融藥事

1. 9月6日，OrsoBio宣布成功完成6700萬(wàn)美元的B輪超額融資。本輪融資由新投資者Ascenta Capital和Woodline Partners聯(lián)合領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio及禮來(lái)參投。籌集的資金將用于加速公司線粒體質(zhì)子載體產(chǎn)品組合的開(kāi)發(fā)，用以治療肥胖及相關(guān)代謝疾病。

科技藥研

1. 9月5日，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院、附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科上海心研所的路福建研究員和哈佛醫(yī)學(xué)院波士頓兒童醫(yī)院William Pu教授在Nature Biomedical Engineering上發(fā)表題為Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads的研究論文。該研究揭示了心力衰竭的重要致病機(jī)制—CMYA5表達(dá)水平降低，并發(fā)明了一種可通過(guò)腺相關(guān)病毒（AAV）載體遞送的微型化CMYA5蛋白（miniCMYA5）。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z