醫線藥聞

1. 10月31日，CDE官網最新公示，強生（Johnson & Johnson）公司申報的埃萬妥單抗（amivantamab）皮下注射劑型就兩項新適應癥獲批臨床，擬定適應癥包括：聯合FOLFIRI用于經系統治療的RAS/RAF野生型、復發轉移性結直腸癌；聯合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左側、不可切除或轉移性結直腸癌。

2. 11月1日，CDE官網公示，由百時美施貴寶公司申報的nivolumab/relatlimab固定劑量復方注射液獲批一項新的臨床試驗默示許可，擬用于腫瘤細胞PD-L1表達水平為1%-49%的復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一項LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。

3. 11月1日，華海藥業發布公告稱，該公司下屬子公司華奧泰生物獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局、健康及殘疾倫理委員會批準，在繡新西蘭開展HB0056注射液的1期臨床試驗。HB0056是一款同時靶向TSLP和IL-11的雙特異性抗體，擬定適應癥為哮喘。

4. 10月31日，人福醫藥（600079）發布公告，控股子公司宜昌人福藥業近日獲得國家藥品監督管理局簽發的復方醋酸鈉林格注射液的《藥品注冊證書》。該藥品為化學藥品3類。復方醋酸鈉林格注射液主要用于補充細胞外液和糾正代謝性酸中毒。

投融藥事

1. 11月1日，南京寧丹新藥技術有限公司正式宣布完成數億元人民幣的C輪融資。本輪融資由南京江寧高新區科創投和華興康平共同完成，募集資金將主要用于加速公司核心管線的開發與上市進程、自主創新平臺建設及公司全球化布局。

科技藥研

1. 10月30日，中國科學院深圳先進技術研究院合成生物學研究所胡政、中山大學賀雄雷和何真團隊在Nature在線發表題為Polyclonal-to-monoclonal transition in colorectal precancerous evolution的研究論文，首次揭示了腫瘤從多克隆到單克隆轉變的早期演化新模式，系統闡明了這一過程中細胞間的相互作用機制。

[1]Wang, F., Li, R., Xu, J.Y. et al. Downregulating human leucocyte antigens on mesenchymal stromal cells by epigenetically repressing a β2-microglobulin super-enhancer. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01264-w