醫線藥聞

1. 12月16日，CDE網站公示，東陽光藥申報的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據東陽光藥業此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。

2. 12月16日，CDE網站公示，浙江三生蔓迪藥業有限公司聯合申請藥品“米諾地爾泡沫劑”，獲得臨床試驗默示許可，藥品“米諾地爾泡沫劑”適應癥：本品用于治療女性型脫發和斑禿。僅限成年女性使用。

3. 12月16日，CDE網站公示，山東中醫藥大學附屬醫院、山東古金中醫藥科技有限公司聯合申請藥品“藤參降壓顆粒”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：清肝潛陽，滋陰補腎。用于1級高血壓病屬肝熱陽亢重、腎陰虛輕證，癥見眩暈、頭痛、頭脹、心煩急躁、眠差多夢、耳脹或耳鳴、面熱或紅、口干目澀、腰酸乏力、大便偏干，舌質偏紅、苔薄白或薄黃，脈弦數。

4. 12月16日，據CDE官網消息，廈門恩成制藥有限公司聯合申請藥品“LCS干混懸劑”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍。

投融藥事

1. 12月16日，信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布，就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）在中國大陸的權益達成以下合作協議：信達生物將負責捷帕力的進口、銷售、推廣和分銷工作；禮來將負責捷帕力的研發和上市后醫學事務相關工作。

2. 12月15日，科創板上市公司邁威生物宣布擬在境外發行股份 （H 股）并在香港聯合交易所有限公司主板上市 ， 公司將在股東大會決議有效期內選擇適當的時機和發行窗口完成本次發行H股并上市。 擬聘任的會計師事務所名稱：安永會計師事務所。

科技藥研

1. 近日，比利時的科學家在 Nature 子刊 Nature Communications 上發表了題為：Intratumoral delivery of lipid nanoparticle-formulated mRNA encoding IL-21, IL-7, and 4-1BBL induces systemic anti-tumor immunity 的研究論文。該研究開發了一種三聯LNP療法，腫瘤內注射LNP遞送的編碼IL-21、IL-7和4-1BBL的mRNA，可誘導全身抗腫瘤免疫反應。

[1]Hamouda, A.E.I., Filtjens, J., Brabants, E. et al. Intratumoral delivery of lipid nanoparticle-formulated mRNA encoding IL-21, IL-7, and 4-1BBL induces systemic anti-tumor immunity. Nat Commun 15, 10635 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-54877-9