“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評(píng)價(jià)主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要考察國(guó)產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品處方工藝進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)綜合服務(wù)平臺(tái)可以提供以下綜合服務(wù):

一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)

1、確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；
2、確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
3、研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
4、穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期）；

二、處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)

1、需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
2、對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；
3、調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過(guò)逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；
4、中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5、質(zhì)量研究

三、動(dòng)物BE服務(wù)

    本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中心的優(yōu)勢(shì)

•                 專(zhuān)業(yè)的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種； 

•                 完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；

•                 高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；

•                 先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測(cè)自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車(chē)間等，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間；

•                 擁有良好的臨床研究合作伙伴；

美迪西被譽(yù)為藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。美迪西是中國(guó)本土CRO中實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的公司之一，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書(shū)，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性?xún)r(jià)比的一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)幫助客戶(hù)更快地達(dá)到目標(biāo)。