美迪西是中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司。自成立之初，美迪西便穩步實施國際化戰略布局，并呈現縱向一體化發展趨勢。于2009年起，美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標準，為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式生物醫藥臨床前研發服務，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。

GLP的規范化和標準化，保障了藥物毒理學研究的科學性和可靠性，也加速了美迪西藥物毒理學研究與國際接軌。目前，美迪西毒理研究部可為小分子化藥和生物技術藥（包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等）提供研究服務，除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評價平臺，如吸入給藥、鞘內給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺。此外，美迪西建立了在軟件、技術、規范、素質等各方面全面成熟的SEND數據轉換平臺，可實現精準地數據轉換。

隨著美迪西承接越來越多新藥毒理學和注冊申報項目，謝仁宗博士的加入將充分發揮其專業優勢，助力美迪西進一步提高新藥毒理研究及注冊申報服務，更好的服務醫藥行業創新發展。

近日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱：美迪西）任命謝仁宗博士為毒理研究部副總裁。

謝仁宗，美國密西西比大學醫學中心藥理和毒理學博士，美國毒理學委員會認證毒理學家，曾任中國臺灣國科會、科技部和經濟部的藥品開發計劃審查委員、臺北醫學大學及臺灣生技產業深耕學院講師。

謝博士扎根醫藥行業30余載，其中12年在中國臺灣CDE的工作經驗。謝博士曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進行風險評估，審評的IND案件超過200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國臺灣CDE非臨床安全性試驗指導原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個中國臺灣非臨床安全性試驗指導原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發等方面也頗有經驗。這些經驗將進一步推動美迪西毒理研究的發展，提高項目申報的質量、效率和成功率。

加入美迪西之前，謝博士曾在江西龍昌藥業有限公司、龍行生物藥業(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔任高管，磨礪出卓越的新藥研發經驗和團隊管理經驗。

謝博士表示：“很榮幸加入美迪西。作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前綜合研發CRO，美迪西18年來對創新研發技術的執著，以及對各技術服務平臺穩扎穩打的布局令我印象深刻。未來，希望在美迪西帶領團隊助力全球客戶的新藥研發創造高質量、跑出加速度，助力美迪西的發展。”

美迪西創始人& CEO陳春麟博士表示：“很高興謝仁宗博士加入美迪西。謝博士30多年的毒理研究經驗以及在注冊申報方面的斐然成績，將極大賦能美迪西毒理研究及申報服務。相信謝博士的加入會為美迪西帶來更具高度的戰略洞察和行業思考，也期待更多的新藥、好藥從美迪西走向臨床，走出國門。”