2025年4月10日，美國FDA宣布將在單抗類藥物領域逐步放棄動物試驗。這是繼2022年《FDA現代化法案2.0》通過后，國際藥物安全評價領域的又一重大變革。這一舉措標志著基于新途徑技術方法（New Approach Methodologies, NAMs）的毒性測試正式進入主流實踐。針對這一趨勢，我們專訪了我國毒理學與安全科學領域權威專家、軍事醫學科學院研究員、美迪西生物醫藥首席科學家彭雙清教授，探討NAMs技術發展的意義、國際經驗及中國應對策略。

一、從倡導到實踐：中國NAMs研究的拓荒者

彭雙清教授是國內最早倡導“以體外模型替代動物實驗”的學者之一。自2007年美國國家研究委員會發布《21世紀毒性測試遠景與策略》（TT21C）以來，他便敏銳意識到，傳統動物試驗的局限性將倒逼技術革新。“實驗周期長、成本高，且動物與人類的種屬差異導致外推不確定性，這些問題在創新藥研發中尤為突出。”他直言。

為此，彭雙清教授在國內率先推動非動物測試技術的應用。他倡導成立了中國毒理學會毒理學替代法與轉化毒理學專業委員會并擔任主任委員，牽頭舉辦了七屆“毒性測試替代方法與轉化毒理學國際學術研討會”，匯聚全球頂尖學者，搭建技術交流平臺。此外，其編著的《毒理學替代法》《21世紀毒性測試策略理論與實踐》《藥物安全性評價關鍵技術》《體外與預測毒理學》等專著，系統梳理了NAMs的理論框架 與實踐路徑，成為國內該領域的標志性文獻。

“我們的目標不僅是減少動物使用（3Rs原則），更是通過人類細胞模型、器官芯片、計算毒理學等技術，實現更精準、高效的安全評價。美迪西已建立相關體外測試技術平臺。”彭雙清強調。他舉例，類器官模型可模擬人體器官功能，用于藥物肝毒性測試，結果較動物實驗更具預測性。

二、NAMs變革：科學必然與監管革新

美國FDA此次政策調整并非孤立事件。早在2016年，OECD便發布《NAMs在化學品風險評估中的應用指南》，歐盟則通過“歐洲替代動物試驗研究中心”（EURL ECVAM）推動技術標準化。彭雙清指出：“NAMs的推廣是科學進步與監管需求的雙重驅動。”

技術突破：從“替代”到“超越”

傳統毒理學依賴高劑量動物實驗外推低劑量人體風險，而NAMs通過“毒性通路”機制研究，直接評估化學物質對人類細胞的影響。“例如，Tox21計劃利用高通量篩選技術，每年可測試上萬種化合物，效率是動物實驗的百倍以上。”彭雙清解釋。此外，人工智能與多組學技術的融合，使得計算毒理學模型能夠預測復雜毒性效應。

監管挑戰：數據如何被采信？

盡管技術日趨成熟，但NAMs的監管認可仍面臨瓶頸。“體外數據能否替代動物試驗？這需要國際統一的驗證標準。”彭雙清提到，OECD的“綜合測試策略”（IATA）正在嘗試建立跨學科評估體系。

三、中國對策：從跟隨到引領

面對國際趨勢，彭雙清教授呼吁我國需采取“三步走”策略：

1. 完善技術標準與驗證體系
   “目前我國NAMs研究多集中于高校和科研機構，產業轉化不足。”他建議參考美國ToxCast計劃，建立國家層面的高通量測試平臺，并制定《體外模型驗證指南》，推動數據國際互認。

2. 加強跨部門協同與立法支持
   “藥品、化妝品、新化學物質的安全評價分屬不同部門，需打破壁壘，建立聯合監管機制。”他提到，2021年我國新版《化妝品監督管理條例》已部分采納體外測試數據，未來應擴大至醫藥和化工領域。

3. 培育人才與公眾認知
   “許多監管者和企業仍對NAMs持觀望態度。”彭雙清建議將計算毒理學、生物信息學納入高校必修課程，同時通過科普消除公眾對“非動物實驗”安全性的誤解。
   

結語：變革已至，唯創新者勝

訪談最后，彭雙清教授展望道：“NAMs不僅是技術革命，更是思維革命。中國若能抓住機遇，完全可以在這一領域實現從‘跟跑’到‘并跑’甚至‘領跑’的跨越。”

隨著全球監管范式加速轉向，中國如何在這場變革中搶占先機？彭雙清的答案清晰而堅定：以科學為本，以開放促合作，以創新贏未來。