在藥物研發的漫長征途中，IND階段不僅是藥物走向臨床試驗的起點，更是決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵環節。而在這個環節中，工藝質量標準的建立與完善顯得尤為關鍵。這些標準作為確保產品質量可控性的重要技術支撐，直接關系到藥物的安全性和有效性。

然而，如何在這一階段建立起科學、合理、切實可行的工藝質量標準？如何確保這些標準既符合法規要求、又能滿足藥物研發的實際需求？這些問題一直困擾著行業同仁。

為此，美迪西特別邀請了在藥物分析領域擁有豐富經驗的分析項目經理王貴芳做客云講堂，為大家全面梳理IND階段工藝質量標準的核心要素和建立流程，還將結合具體案例，深入剖析工藝質量標準在藥物研發中的實際應用和效果評估，還將針對常見問題和注意事項進行詳細講解，分享在實際研發中的心得體會和寶貴經驗，幫助大家規避風險、提高成功率。

4月10日19:00-20:00，美迪西期待與您相聚在云講堂，共同探討IND階段工藝質量標準的相關問題，共同推動生物醫藥行業的快速發展！

王貴芳，美迪西分析項目經理，畢業于鄭州大學制藥工程學院。在藥物分析行業工作17年，完成了很多原料藥的申報工作，對創新藥和仿制藥申報各流程：從立項到申報，均熟練掌握。2016年加入美迪西，現有團隊16人。在美迪西共完成申報項目26個，IND22個，ANDA 4 個。在研項目22個，其中IND項目15個，ANDA項目6個；完成了3次原料藥研制現場核查；完成2個仿制藥的發補研究，3個仿制藥正在進行發補。