近日，蘇州敬業醫藥化工有限公司（以下簡稱“蘇州敬業醫藥”）的鹽酸曲美他嗪原料藥成功獲得了國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

這一重要成果，不僅是對蘇州敬業醫藥在原料藥研發領域深厚實力的肯定，也是對其精益求精、嚴格把控的生產流程與質量管理體系的認可。同時，美迪西作為蘇州敬業醫藥的合作伙伴，提供了原料藥工藝開發、溶劑套用等服務。這也證明了美迪西在原料藥服務領域的專業性和可靠性。在蘇州敬業醫藥轉型后成功實現首個原料藥上市的背景下，美迪西特邀蘇州敬業醫藥的負責人袁衛東先生，為我們深入剖析并分享這一重要里程碑背后的故事。

袁衛東,蘇州敬業醫藥化工有限公司,總裁&負責人高級工程師，深耕原料藥領域二十余年，擁有豐富的專業技術和研發管理經驗，曾于江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、蘇州長征-欣凱（原蘇州長征制藥廠）等擔任要職，涉獵研發、生產、管理、采購、營銷等多個核心環節，展現出卓越的行業洞見和領導力。

憑借前瞻性的戰略眼光和技術實力，袁衛東引領蘇州敬業醫藥向CDMO領域轉型，并致力于推動產業鏈的多元化和連續化生產。在他的帶領下，公司研發實力持續增強，在研的多款具有市場競爭力的原料藥產品取得顯著突破，同時積極布局固體制劑領域，推動公司向更廣泛的業務領域邁進。

Q1 美迪西：袁總好，祝賀蘇州敬業醫藥原料藥鹽酸曲美他嗪上市申請獲批，這對于蘇州敬業醫藥而言有什么意義？

袁衛東：蘇州敬業醫藥原先是一家以生產醫藥中間體為主的生產企業，2018年公司獲得蘇州高新區經發局轉型升級項目的批準，鹽酸曲美他嗪是公司申報的首個原料藥品種，該品種上市獲批，代表著公司轉型升級已初見成效，堅定了企業繼續往原料藥這條道路發展的信心！

Q2 美迪西：蘇州敬業醫藥在醫藥原料藥、醫藥中間體和CDMO項目服務領域展現出了卓越的專業能力，可以詳細介紹一下公司在這些領域的核心競爭力和優勢？

袁衛東：蘇州敬業醫藥有著20多年的商業化生產和工藝開發及優化經驗，能夠提供從小試到中試到商業化生產配套服務；加氫反應為公司特色反應，加氫反應釜容量涵蓋了從50L到3000L ，最高加氫壓力12Mpa ，采用DCS自動控制系統和SISA安全儀表系統，保障生產的安全性；公司與國內外大型知名藥企（英國阿斯利康（AstraZeneca）、法國賽諾菲（Sanofi）、瑞士諾華制藥（Novartis）、日本住友化學（Sumitomo）等）早年就進行深度合作，提供醫藥中間體定制研發和生產。

Q3 美迪西：蘇州敬業醫藥在管線部署方面，未來有哪些發展規劃和戰略目標？是否會擴大業務范圍或開展新的業務領域？

袁衛東：蘇州敬業醫藥目前在原料藥布局主要以精神類及慢性病為主的原料藥，下半年即將收獲第二個原料藥注冊批文，同時立項在研有3-4個原料藥；公司在2023年下半年在蘇州高新區立項轉型升級的第二個項目，技改一個合成車間為精烘包車間，繼續擴大原料藥生產范圍和產能；同時公司計劃新建綜合固體制劑大樓，逐步涉足固體制劑；公司控股公司江蘇濟業醫藥化工有限公司（淮安工業園）也計劃進行轉型升級為原料藥生產企業。

Q4 美迪西：未來，您希望蘇州敬業醫藥可以成長為一家什么樣的企業，可以為我們形容一下嗎?

袁衛東：未來，我們希望最終形成醫藥中間體，原料藥及固體制劑研產銷一體的綜合醫藥集團。

美迪西助力原料藥產業提“質”向“新”

后集采時代，隨著仿制藥價值的逐漸回歸，原料藥的質量標準也在顯著提升。美迪西作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，在原料藥領域深耕細作，現擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產線，能夠實現從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段的全程對接，可滿足mg級、g級、kg級的多樣化生產需求。

同時，美迪西的分析和質檢團隊也提供了全面的分析研究服務，包括分析方法的開發及驗證、工藝驗證、雜質鑒定及分離、API和中間體的質量研究以及API的穩定性試驗等。此外，美迪西工藝部門不僅可提供仿制藥的研發、分析測試和穩定性研究等服務，還能滿足創新藥物臨床I期和II期的研發、生產、分析測試和穩定性研究需求。

美迪西祝賀敬業醫藥鹽酸曲美他嗪正式獲批上市！展望未來，美迪西將繼續依托二十余年賦能全球創新藥及仿制藥研發所積累的深厚經驗，為全球制藥企業提供一站式定制研發服務，以加速藥物的研發進程，助力更高質量的藥物能夠更早地走上臨床、進入市場。

關于敬業醫藥

蘇州敬業醫藥化工有限公司于1998年在蘇州高新區孵化器成立，主要生產醫藥原料藥、醫藥中間體和CDMO項目服務。公司占地面積近80畝，目前員工人數有282人，擁有9個商業化生產車間，其中3個GMP車間以及1個CDMO車間。主要產品如葡甲胺、鹽酸曲美他嗪、富馬酸喹硫平的中間體、鹽酸帕羅西汀的中間體、那格列那中間體等。2008年公司首次一次性通過了ISO9001質量管理體系認證，ISO14001環境管理體系認證，ISO18001職業健康安全管理系統認證；2014年獲得江蘇省安全標準化二級認證；2021年獲得藥品生產許可證。迄今為止，公司擁有36個高新技術產品，申請發明專利25項，授權專利15項，2023年敬業醫藥產值2.3億元。