一面是電子產(chǎn)品帶來(lái)的用眼負(fù)擔(dān)加重，一面是“看得見(jiàn)、看得清、看得舒服”的眼健康意識(shí)提升，高增長(zhǎng)、高壁壘、高景氣中國(guó)眼科藥物千億級(jí)藍(lán)海賽道，正在爆發(fā)式崛起！

中國(guó)眼科患病人數(shù)遠(yuǎn)超美國(guó)，達(dá)到10億人，但眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模不到美國(guó)五分之一。起步較晚的中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)，對(duì)眼科疾病發(fā)病機(jī)制的認(rèn)知相對(duì)滯后，創(chuàng)新研發(fā)能力相對(duì)薄弱。可以說(shuō)，自主研發(fā)眼科藥物注定是一條在黑暗中摸索的路。在這條路上，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“銳明新藥”）正步履不停地提燈前行、探索光明之夢(mèng)。

今年3月，銳明新藥自主研發(fā)的用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的滴眼劑RA1115-B1，也是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)治療wAMD滴眼劑，I期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。5月，銳明新藥自主研發(fā)的用于治療翼狀胬肉的RMP-A03滴眼劑在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)取得極佳效果。

銳明新藥自主研發(fā)的眼科創(chuàng)新藥不斷實(shí)現(xiàn)新突破，恰是中國(guó)眼科創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷提升的有力佐證。那么，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)和國(guó)際前沿市場(chǎng)的差距還有多大？還面臨哪些挑戰(zhàn)？銳明新藥是如何布局眼科研發(fā)管線的？為何能得到資本的一再垂青？帶著種種疑問(wèn)，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）有幸專(zhuān)訪銳明新藥創(chuàng)始人張飛博士，為大家分享他在眼科藥物領(lǐng)域的獨(dú)到見(jiàn)解。

高級(jí)工程師，本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)，在美國(guó)哥倫比亞大學(xué)獲得藥物化學(xué)博士學(xué)位。博士期間在哥倫比亞大學(xué)和紐約斯隆凱特琳癌癥研究中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)從事腫瘤新藥研發(fā)。

畢業(yè)后曾任諾華公司研發(fā)主管和默克公司制藥高級(jí)研究員, 設(shè)計(jì)和優(yōu)化基于藥理靶點(diǎn)的小分子，以發(fā)現(xiàn)眼后病變領(lǐng)域的眼科候選藥物，參與創(chuàng)建中國(guó)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì), 負(fù)責(zé)將TRD(技術(shù)研究與發(fā)展)部門(mén)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)活動(dòng)，并在管理和運(yùn)營(yíng)層面提供專(zhuān)業(yè)支持。具有二十余年在國(guó)際著名制藥公司從事小分子創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)、合成和相關(guān)的新藥臨床前研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。參與并主持多個(gè)眼科創(chuàng)新藥的設(shè)計(jì)和臨床前研發(fā)，并獲得Merck Special Award。完成十余項(xiàng)新藥專(zhuān)利，其中四項(xiàng)為首席發(fā)明人。

張飛博士于2018年在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)立了蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司，就任公司董事長(zhǎng)兼CEO，全面統(tǒng)籌公司戰(zhàn)略規(guī)劃、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和整體運(yùn)營(yíng)，銳明新藥是一家眼科創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，一直致力于眼科致盲性疾病新藥研發(fā)及臨床研究。張飛博士入選蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才項(xiàng)目（2018年度）、姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使（2019年度），江蘇省產(chǎn)業(yè)教授（2023年度），銳明新藥入選2021年上市苗圃工程、2021年GEI中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、2022年度蘇州市“獨(dú)角獸”培育企業(yè)。

Q1 美迪西：張博士，您能否介紹下RA1115-B1滴眼劑和RMP-A03滴眼劑的治療潛力？

張飛博士：我們RA1115-B1滴眼劑是公司第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自主創(chuàng)新藥物，目前的臨床適應(yīng)癥是治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（Wet Age-Related Macular Degeneration，簡(jiǎn)稱(chēng)wAMD）。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種視網(wǎng)膜黃斑區(qū)的病變，準(zhǔn)確發(fā)病機(jī)制在全球范圍內(nèi)尚無(wú)定論。AMD分為濕性AMD和干性AMD，濕性AMD占AMD總病數(shù)的10%-15%左右，但導(dǎo)致了80%-90%由AMD致盲的病例。

早期治療wAMD的方式是手術(shù)，但激光會(huì)引起永久性的光斑，而且復(fù)發(fā)幾率大；2004年，第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療wAMD的抗VEGF藥物培加他尼（Pegaptanib，商品名：Macugen），因其副作用明顯以及療效較差，目前臨床應(yīng)用相對(duì)較少；2006年，基因泰克推出雷珠單抗（Ranibizumab，Lucentis?），在wAMD的治療上取得重要進(jìn)展；2011年，再生元（Regeneron）與拜爾推出了阿柏西普（Aflibercept，Eyleaò），用于wAMD治療。

目前從全球范圍看，治療wAMD的臨床用藥主要有阿柏西普和雷珠單抗；從中國(guó)市場(chǎng)看，除了這兩款藥物，主要還有康柏西普，2013年CFDA批準(zhǔn)上市。

上述提到的三款藥品都是通過(guò)眼底注射完成給藥，銳明新藥的RA1115-B1滴眼劑的創(chuàng)新之處在于，經(jīng)過(guò)遴選和優(yōu)化，通過(guò)滴眼的方式給藥，并且相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了藥物滲透眼底的可行性。

從流行病統(tǒng)計(jì)來(lái)看，我國(guó)50歲以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之間，全球AMD的患病率也很高，約8.69%。

近期國(guó)內(nèi)發(fā)布了《中國(guó)年齡相關(guān)性黃斑變性臨床診療指南（2023年）》，新版指南是由中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼底病學(xué)組、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼底病學(xué)組與國(guó)家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心基于最新研究結(jié)果與臨床診療亟需解決的問(wèn)題制訂。

RMP-A03滴眼劑是公司研發(fā)管線中第二款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自主創(chuàng)新藥物，用于治療翼狀胬肉。翼狀胬肉（Pterygium），是常見(jiàn)的眼表疾病，其分布廣泛，發(fā)生率高。翼狀胬肉患病率從沙特阿拉伯地區(qū)的0.074%到中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的53%不等，全世界翼狀胬肉的綜合患病率為12%。目前臨床治療翼狀胬肉的主要方式是手術(shù)治療。翼狀胬肉術(shù)后并發(fā)癥除了胬肉復(fù)發(fā)外，還有角膜病變、結(jié)膜病變、鞏膜病變、瞼球粘連，其中角鞏膜創(chuàng)面愈合不良、創(chuàng)面感染、角膜上皮糜爛、角膜緣鞏膜干凹斑、結(jié)膜肉芽腫、胬肉復(fù)發(fā)為翼狀胬肉術(shù)后常見(jiàn)并發(fā)癥。

從目前的市場(chǎng)和行業(yè)看，上述兩款產(chǎn)品可以極大程度解決未滿足的臨床需求。

Q2美迪西：結(jié)合研發(fā)管線，銳明新藥在研發(fā)管線立項(xiàng)方面，有怎樣的布局策略？

▲蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司

張飛博士：總的布局方針是臨床需求驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品的立項(xiàng)評(píng)估，目前布局領(lǐng)域是眼科創(chuàng)新藥物的研發(fā)，及眼科疾病的藥物遞送技術(shù)；共布局了多款處于不同研發(fā)階段的項(xiàng)目，涉及眼底和眼表疾病，進(jìn)展最快的是上述兩個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)上布局有多個(gè)眼科疾病領(lǐng)域?qū)＠谋Ｗo(hù)。

Q3美迪西：血管和神經(jīng)類(lèi)病變是眼科最常見(jiàn)的兩大致盲性疾病，也都是“難啃的骨頭”。您為何選擇專(zhuān)攻這兩個(gè)領(lǐng)域？最大的挑戰(zhàn)是什么？

張飛博士：眼科新藥研發(fā)是一個(gè)特殊的領(lǐng)域，因?yàn)檠劭菩滤幯邪l(fā)的復(fù)雜性和技術(shù)壁壘高，需要有深厚的技術(shù)積累和多學(xué)科的技術(shù)沉淀，之所以選擇目前的賽道是因?yàn)楸救撕蛨F(tuán)隊(duì)核心成員的以往工作經(jīng)驗(yàn)和對(duì)未來(lái)的展望，認(rèn)為值得做這項(xiàng)事業(yè)，我們審視了這個(gè)領(lǐng)域，無(wú)論國(guó)內(nèi)還是全球，都有很大的需求，我們也是在全面分析了宏觀環(huán)境、行業(yè)和市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)格局、經(jīng)濟(jì)因素等后制定了公司的發(fā)展規(guī)劃。

以較快的速度和較低的代價(jià)發(fā)覺(jué)并且開(kāi)發(fā)出目標(biāo)新藥是最大的挑戰(zhàn)，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)較大，周期長(zhǎng)，需要多學(xué)科、多鏈條相互合作，比如，美迪西為銳明新藥RA1115-B1滴眼劑提供了原料藥生產(chǎn)、原料藥工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方工藝開(kāi)發(fā)等藥學(xué)研究服務(wù)，提高了開(kāi)發(fā)效率。一方面盡力避免市場(chǎng)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)周期，另一方面，內(nèi)部通過(guò)快速推進(jìn)項(xiàng)目，盡快確定項(xiàng)目的可行性。

Q4美迪西：銳明新藥自成立后先后獲得多次融資，累計(jì)融資金額達(dá)數(shù)億元。在您看來(lái)，銳明新藥持續(xù)得到資本青睞的核心優(yōu)勢(shì)是什么？

張飛博士：藉此機(jī)會(huì)首先感謝投資方市場(chǎng)對(duì)銳明新藥的大力認(rèn)可并愿意攜手同行。公司主要聚焦于眼科新藥研發(fā)賽道，因技術(shù)壁壘較高，所以該賽道屬于藍(lán)海區(qū)域。隨著中國(guó)老齡化、人民生活水平提高等等因素，共同促成人們對(duì)非致命性疾病的關(guān)注度越來(lái)越高。得益于國(guó)家的繁榮發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，越來(lái)越多的人注重提高自身的健康水平。近些年，隨著海外高層次人才的回流，國(guó)人有實(shí)力探尋國(guó)際科學(xué)的前沿。所以，銳明新藥能夠持續(xù)得到資本青睞，離不開(kāi)其專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)實(shí)力、優(yōu)秀的產(chǎn)品和市場(chǎng)前景以及良好的投資環(huán)境和政策支持等多方面因素的共同作用。

Q5美迪西：在眼科藥物領(lǐng)域，您有在國(guó)際著名制藥公司的研發(fā)履歷，也有在中國(guó)創(chuàng)業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)。您認(rèn)為當(dāng)前中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)與國(guó)際前沿市場(chǎng)的主要差距在哪里？如何縮小這一差距？

張飛博士：中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)和其它藥物市場(chǎng)一樣，近二十多年來(lái)，一直在成長(zhǎng)、在蛻變，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)和國(guó)際前沿市場(chǎng)主要的差距仍是創(chuàng)新能力， 為了縮小這一差距，我們需要加大對(duì)眼科藥物領(lǐng)域的投入，吸引更多的專(zhuān)業(yè)人才和資金，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)進(jìn)程。

總之，縮小中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)與國(guó)際前沿市場(chǎng)的差距需要全社會(huì)的共同努力，需要政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界和社會(huì)各界共同合作，加強(qiáng)投入和創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展。

Q6美迪西：您在眼科藥物領(lǐng)域深耕二十余年，用責(zé)任與擔(dān)當(dāng)詮釋了心中的熱愛(ài)與堅(jiān)守。可否分享下您守護(hù)“光明之路”的心路歷程與感悟。

張飛博士：非常感謝您對(duì)我的關(guān)注和肯定。我一直致力于在眼科藥物領(lǐng)域做出貢獻(xiàn)，為更多需要治療的患者帶來(lái)希望和光明。

在這二十余年的工作中，我見(jiàn)證了眼科藥物的不斷發(fā)展和創(chuàng)新。我深刻認(rèn)識(shí)到，眼睛是人體最為敏感和脆弱的器官之一，因此我們必須對(duì)眼科藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和使用極為謹(jǐn)慎，確保其安全有效。

我的心路歷程和感悟可以用三個(gè)詞來(lái)概括：堅(jiān)持、創(chuàng)新和奉獻(xiàn)。堅(jiān)持是因?yàn)檠劭扑幬镱I(lǐng)域需要長(zhǎng)期的積累和沉淀，只有不斷地堅(jiān)持才能取得更好的成果；創(chuàng)新是因?yàn)榭萍嫉牟粩喟l(fā)展，我們需要不斷地更新知識(shí)和技能，探索新的治療方法和藥物；奉獻(xiàn)是因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)需要我們用心去做好每一件事情，用愛(ài)去關(guān)注每一個(gè)患者。

關(guān)于銳明新藥

蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司成立于2018年3月，是一家專(zhuān)注于眼科創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園Biobay。公司一直致力于眼科致盲性疾病新藥研發(fā)及臨床研究，公司布局多種眼科疾病的研究。未來(lái)，銳明新藥將繼續(xù)秉承“科技造福健康”的理念，對(duì)標(biāo)臨床未滿足需求的領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展新的管線，推動(dòng)眼科創(chuàng)新藥物的研究。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性?xún)r(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶(hù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶(hù)提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有330件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶(hù)共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量！