近日，北京拓領博泰生物科技有限公司（以下簡稱“拓領博泰”）用于類風濕性關節炎的1.1類新藥TollB-001片IND申請獲得FDA正式批準，可以在美國開展臨床試驗。這是拓領博泰TollB-001片獲國內CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓領博泰國際商業化布局、開拓海外市場的重要一步。
上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為拓領博泰的合作伙伴，為TollB-001片提供了藥學研究服務（包括原料藥、制劑），加速了研究進程。

1.1類新藥TollB-001片
全新機制的自身免疫疾病藥物

TollB-001片是拓領博泰首推的針對類風濕性關節炎研發的1.1類小分子新藥，臨床前研究表明其藥效和安全性均明顯優于臨床一線用藥，是拓領博泰獨立研發、全新機理的一類口服新藥，且是同靶點競品中唯一實現靶點選擇性的小分子藥物，能夠針對性地解決或改善類風濕性關節炎現有治療藥物的局限性。
自身免疫疾病領域是僅次于腫瘤的第二大藥物市場。拓領博泰作為一家專注自身免疫疾病新藥研發的公司，以天然免疫調控為技術核心，研發了多個創新機理的免疫調控候選藥物，目前擁有多個管線并快速推進中。此次TollB-001片獲FDA臨床試驗批準，是拓領博泰團隊近二十年的免疫調控機理研究和免疫調控藥物研究的厚積薄發，也是美迪西藥學研究CDMO服務平臺的又一次成功經驗積淀。

美迪西藥學研究CDMO平臺
“原料藥+制劑”的一體化布局

美迪西一站式藥學研究CDMO集合了“原料藥+制劑”一體化平臺，致力于全球制藥工藝的技術創新優化以及商業化運用，從產品開發、質量研究、變更控制、生產以及申報等多個環節助力新藥研發，為藥企節省時間和成本。
基于此，美迪西將向生物大分子領域穩步拓展，在小核酸藥物、抗體藥物等領域建立研發和生產體系，配合鹽型和晶型篩選、工藝安全研究、質量研究體系的完善和創新，以及新興技術的應用，在藥學CDMO全鏈條發力，擴展服務量級。
美迪西祝賀拓領博泰取得里程碑式進展，也預祝TollB-001片臨床試驗進展順利。賦能客戶，共同成長，是美迪西實現價值最大化的重要任務，更是踐行行業使命擔當的必然要求。在新藥研發的戰場，美迪西將繼續陪伴創新藥客戶一起穿越周期，創造長期價值！

關于拓領博泰

北京拓領博泰生物科技有限公司由清華大學藥學院尹航教授于2020年創立，為患者提供調控人體免疫反應的創新療法，解決全球免疫調控藥物市場的痛點。基于近二十年的免疫調控機理研究和免疫調控藥物研究的積累，拓領博泰利用領先的新藥研發技術和平臺，創新性地發現了全新的免疫調控機理和多個免疫調控小分子藥物，并取得多項小分子藥物專利獨家授權，專利覆蓋范圍包括世界主要的藥物研發國家和地區，在圍繞自身免疫疾病的藥物研發上形成多個管線并快速推進。公司首推的類風濕性關節炎小分子新藥，藥效和安全性均明顯優于臨床一線用藥，已啟動臨床研究。
拓領博泰自創立以來備受業界的廣泛關注，已入選國家重點專項-顛覆性技術項目庫、2023中關村論壇《百項新技術新產品榜單》，獲得科技部科技型中小企業、中關村高新技術企業和北京市創新型中小企業認證，先后完成天使輪融資和A輪融資，累計融資近兩億元，并獲得科技部舉辦的全國顛覆性技術創新大賽總決賽最高獎、中國創新創業大賽全國賽優秀企業獎及北京市二等獎、中國“創翼”創新創業大賽北京市三等獎及海淀區二等獎、清華校長杯創新創業大賽挑戰獎、VB-Find Award 2022年度最具創新性醫療科技產品（解決方案）TOP100、2022中國生物醫藥產業鏈創新風云榜“金馬獎”之“2022最具潛力初創企業”和“2022最具關注度新銳企業”、“創客北京2022”創新創業大賽北京區域賽TOP150、首屆數智新產業醫療健康創業大賽三等獎等眾多獎項。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！