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由國(guó)藥勵(lì)展、藥智網(wǎng)主辦,藥智傳媒承辦的“2024新藥研發(fā)與商業(yè)化路徑探索大會(huì)”將在第88屆全國(guó)藥品交易會(huì)、API第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)、2024中國(guó)國(guó)際健康營(yíng)養(yǎng)博覽會(huì)上同步亮相。
5月16日(星期四)上午,美迪西藥學(xué)研究事業(yè)部副總裁李文捷博士受邀在新藥研發(fā)主題環(huán)節(jié)上帶來(lái)新藥研發(fā)不同階段的API工藝開發(fā)策略演講。
李文捷 博士 美迪西藥學(xué)研究事業(yè)部副總裁
美國(guó)匹茲堡大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士、碩士,北京大學(xué)學(xué)士,入選江蘇省雙創(chuàng)人才,成都市實(shí)體經(jīng)濟(jì)新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域人才,以及南京市紫金山英才先鋒計(jì)劃。
在近三十載的生物醫(yī)藥研發(fā)管理中,李文捷博士深耕藥物開發(fā)、CMC及CRO/CDMO管理領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與深厚的底蘊(yùn)。他熟悉新藥及仿制藥的工藝研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)及申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié),能夠精準(zhǔn)把控藥物研發(fā)的各個(gè)流程。此外,李博士還以卓越的學(xué)術(shù)造詣,在國(guó)際期刊上發(fā)表學(xué)術(shù)論文二十余篇,并榮獲近二十項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán),為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了寶貴智慧。
在加入美迪西之前,李文捷博士曾在美國(guó)默克藥物研究所、勃林格殷格翰研究、中國(guó)四川科倫藥物研究院、南京藥捷安康等從事創(chuàng)新藥和仿制藥工藝研發(fā)及CMC管理,期間憑借其出色的表現(xiàn)榮獲多項(xiàng)企業(yè)獎(jiǎng)項(xiàng);在藥明康德合全美國(guó)分公司、金凱生命科技等CXO擔(dān)任要職,積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)導(dǎo)才能。這些多元的醫(yī)藥背景和豐富的工作積淀,賦予了李博士卓越的技術(shù)能力和深刻的行業(yè)洞察力。
主題演講:新藥研發(fā)不同階段的API工藝開發(fā)策略
時(shí)間 | 10:10-10:40
地點(diǎn) | 國(guó)家會(huì)展中心(上海) 7.2館現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議室
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美迪西現(xiàn)擁有符合IND中美雙報(bào)的cGMP原料藥生產(chǎn)線,從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系的深度對(duì)接,從mg級(jí)、g級(jí)到kg級(jí),我們的工藝生產(chǎn)可以隨客戶的要求及研發(fā)階段靈活調(diào)整,為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)和規(guī)模化的生產(chǎn)服務(wù)。
從工藝設(shè)計(jì)QBD、實(shí)驗(yàn)室工藝研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到數(shù)據(jù)的注冊(cè)申報(bào),美迪西嚴(yán)謹(jǐn)而資深的分析和質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)全程為項(xiàng)目提供分析服務(wù)和質(zhì)量把控,為客戶提供全面的分析研究服務(wù),包括分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證,雜質(zhì)鑒定及分離,API和中間體的質(zhì)量研究,API的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。