產業(yè)回響 | 醫(yī)藥中間體產業(yè)后30年，仍處革新熱潮

2023-07-27

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醫(yī)藥中間體(Intermediates)，醫(yī)藥制造鏈路中不可或缺的一環(huán)，初期因投入少、回報高、準入門檻低，吸引了大量小型化工企業(yè)，乘著產業(yè)爆發(fā)式增長的浪潮涌入，市場規(guī)模隨之迅速擴張。

近年來，國家對原料藥及醫(yī)藥中間體產業(yè)建設保持高度重視。從 “十三五” 期間國家大力開展 “建設原料藥集中生產基地” ，到 “十四五” 規(guī)劃中 “鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢，打造 ‘原料藥+制劑’ 一體化發(fā)展優(yōu)勢”，我國重點鋪設產業(yè)政策，支持其長足發(fā)展。

在此引領下，醫(yī)藥化工產業(yè)向規(guī)范環(huán)保、創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)步邁進。醫(yī)藥制造企業(yè)加速精進生產工藝，解決高耗能、高污染問題，追求質量穩(wěn)定可控、經濟高效、產品附加值高的高端醫(yī)藥中間體成為主流。

醫(yī)藥中間體概述

醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品生產過程中的精細化工產品，通常為高技術密集、高附加值的專用化學品。

藥物合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。

根據中國藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產報批、申請批號。

但由于其應用于藥品合成，產品質量需達到一定的級別，通常需要經過客戶的審核，方可成為其合格供應商。

按其治療領域，醫(yī)藥中間體可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、鎮(zhèn)靜催眠藥物中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、化療藥物中間體等大的類別；而按藥物結構，則可以分為核苷酸類中間體、含氟類中間體、雜環(huán)類中間體和含重金屬離子類中間體等。

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美迪西數十年藥化經驗
領高端中間體助力新藥研發(fā)

供需回暖
市場規(guī)模逐步提升

歷經30多年的穩(wěn)步發(fā)展，我國醫(yī)藥生產所需的化工原料和中間體基本實現配套，只有少部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足；并且，由于我國資源較豐富，原材料價格較低，目前已有許多中間體實現了大量出口。

疫情時代，全球醫(yī)藥市場受影響原料藥需求攀升，醫(yī)藥中間體作為聯(lián)動產業(yè)受到一定程度刺激，緩沖了我國自2016年來產量的下滑趨勢，市場規(guī)模逐步回暖。

數據顯示，2021年我國醫(yī)藥中間體產量達1032萬噸，同比增長2.13%；市場規(guī)模則達2184億元人民幣，并有望在2026年突破2900億元人民幣。

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(數據來源：中商產業(yè)研究院）

內核驅動
醫(yī)藥中間體未停滯

除去疫情的客觀因素，中國醫(yī)藥中間體市場發(fā)展內核受多方驅動力影響。

當前，國際產業(yè)鏈分工日益深化，使全球醫(yī)藥中間體產業(yè)重心持續(xù)向亞洲地區(qū)轉移。中國憑借在醫(yī)藥和精細化工領域多年的技術沉淀，已然形成了具有核心市場競爭力的知識產權體系。大量一流的研發(fā)人員和產業(yè)工人活躍在生產一線，在保障生產穩(wěn)定運行的同時，不斷精進生產工藝水平。

以“強實力，重創(chuàng)新”為基礎，我國在國際供應鏈中的地位穩(wěn)步提升。

另一方面，“專利懸崖”紛沓而至，我國醫(yī)藥中間體產業(yè)發(fā)展也即將迎來關鍵契機：仿制藥亟待補充的市場空間，將為整體產量及市場規(guī)模擴大加碼。

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的技術革新，創(chuàng)新生物藥研發(fā)領域迅速升級，高端中間體需求增長。盡管我國醫(yī)藥中間體產品附加值和工藝技術復雜程度較初期已有顯著提升，但其發(fā)展程度還不足以完全承接高速膨脹的產業(yè)需求，尤其是部分技術水平較高的產品，尚未完整構建獨立穩(wěn)定且高質量的產線。

為滿足產業(yè)發(fā)展目標，醫(yī)藥中間體行業(yè)必將不斷優(yōu)化生產工藝，推進研發(fā)工作，產品應用領域不斷延伸，成為其多元化發(fā)展強有力的保障。

而放眼社會大環(huán)境，人口老齡化進程加速，醫(yī)療需求日益遞增，既是機遇，亦是挑戰(zhàn)。為了保護人民健康，提高生活質量，作為研發(fā)與生產的必經之路，醫(yī)藥中間體產業(yè)也將得到同步發(fā)展。

趨勢明朗
跨越壁壘創(chuàng)新生態(tài)

在多方面因素驅動下，我國醫(yī)藥中間體產業(yè)市場前景明朗，其進階發(fā)展趨勢也逐步明確。

● 工藝優(yōu)化過程中，必將淘汰高能耗、高污染的生產工藝，產能過剩緩解，行業(yè)集中度逐步提升。“API+制劑一體化”成為重點發(fā)展方向。

● 企業(yè)也將部分產線向技術壁壘更高的專利藥領域拓展，調整產品結構，不斷推陳出新。

● 此外，政策利好的同時，國家政策提倡產業(yè)低碳發(fā)展，對企業(yè)節(jié)能環(huán)保要求日益趨嚴，市場資源配置將向綜合實力較強、綠色工藝領先的頭部企業(yè)聚集。

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美迪西堅持
前沿·高效·綠色可持續(xù)合成

總結

我國醫(yī)藥中間體產業(yè)發(fā)展方向已然撥云見日。以高端醫(yī)藥中間體作為產線的關鍵節(jié)點，補足綠色制藥工藝技術的創(chuàng)新鏈條，形成一體化制造閉環(huán)，持續(xù)驅動產業(yè)轉型和生產變革，打造醫(yī)藥中間體產業(yè)開放性、國際化、具有市場活力的創(chuàng)新生態(tài)。