相約重慶！深入了解美迪西毒理研究服務(wù)

2023-06-15

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2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第八屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會.jpg

BACKGROUNG
會議背景

近年來，在國家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的大背景下，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)、帶量采購的推出，國內(nèi)制劑質(zhì)量和療效水平也逐漸與國際接軌。為促進(jìn)制劑企業(yè)之間的交流，了解藥物制劑最近前沿動態(tài)，推進(jìn)在藥品質(zhì)量、新制劑開發(fā)等方面的合作。

《2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第八屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會》將于2023年6月16-17日在重慶盛大舉辦。美迪西謝仁宗博士將出席并發(fā)表演講，同時(shí)，我們將在現(xiàn)場設(shè)立展位，歡迎交流！

INFORMATION
論壇信息

會議名稱丨2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第八屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會

會議時(shí)間丨2023年6月16日-17日

會議地點(diǎn)丨中國·重慶·南坪國際會展中心

會議地址丨重慶市南岸區(qū)江南大道2號

EXPERT
演講嘉賓

謝仁宗-博士DABT.jpg

謝仁宗博士DABT
美迪西質(zhì)量保證部副總裁

演講題目

脂質(zhì)納米顆粒的非臨床安全性評價(jià)

演講時(shí)間

2023年6月17日 11:10-11:35

嘉賓介紹

美國密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)中心藥理和毒理學(xué)博士，美國毒理學(xué)委員會認(rèn)證毒理學(xué)家，曾任中國臺灣國科會、科技部和經(jīng)濟(jì)部的藥品開發(fā)計(jì)劃審查委員、臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)及臺灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學(xué)院講師。

謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國臺灣CDE的工作經(jīng)驗(yàn)。謝博士曾負(fù)責(zé)審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗(yàn)報(bào)告，撰寫審評報(bào)告及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，審評的IND案件超過200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國臺灣CDE非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個(gè)中國臺灣非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗(yàn)。這些經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步推動美迪西毒理研究的發(fā)展，提高項(xiàng)目申報(bào)的質(zhì)量、效率和成功率。加入美迪西之前，謝博士曾在江西龍昌藥業(yè)有限公司、龍行生物藥業(yè)(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔(dān)任高管，磨礪出卓越的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

BOOTH NUMBER
展位信息

美迪西展位號：25號

2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第八屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會-展位.jpg

美迪西毒理研究服務(wù)

美迪西在藥物安全性評價(jià)方面有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評價(jià)研究。毒理學(xué)研究可按照non-GLP或GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺已被評為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺。

服務(wù)內(nèi)容

? 遺傳毒性試驗(yàn)

? 免疫原性試驗(yàn)

? 毒代動力學(xué)

? 局部毒性試驗(yàn)（溶血、過敏、刺激性試驗(yàn)）

? ADC 安全性評價(jià)

? 新給藥技術(shù)的毒理試驗(yàn)：吸入毒理等

我們的優(yōu)勢

? 曾與美國MPI合作，繼承了【MPI的質(zhì)量管理體系/SOP】

? 全面的質(zhì)量控制措施【三級QC管理方式】

? 全面的數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)

? 資質(zhì)齊全【通過了AAALAC認(rèn)證，中國NMPA的GLP認(rèn)證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查】