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【直播預告】從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略

2022-06-16

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質量研究是貫穿藥品的生命周期的“持續動作”，是新藥和仿制藥研發的重要內容，也是開展藥物有效性及安全性研究的基礎。而原料藥質量研究，是保證擬上市藥物質量可控性的關鍵所在。那么，早期的創新藥，尤其是在IND階段，如何實現原料藥質量研究的科學性、系統性和合規性？如何把握好原料藥雜質研究與控制的“度”？如何邏輯清晰地整理出申報資料呢？雜質研究也是仿制藥質量研究的重中之重，如何應對上市申報？如何應對發補質量研究？

6月16日19:00，美迪西工藝部主任陳曉燕博士將做客云講堂，以《從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略》為主題報告，將基于最新注冊申報要求，全面解析原料藥質量研究的核心技能，深入探究原料藥質量研究的策略、雜質控制限度的設置和論證，探討藥物穩定性試驗方案的設計，并解讀藥學申報資料常見問題和審評關注要點。誠邀您線上參會，分享真知灼見！

講師簡介-陳曉燕博士.jpg

陳曉燕，2004年畢業于中山大學化學與化學工程學院，獲分析化學專業的博士學位。長期工作于醫藥行業的甲方公司和乙方公司的藥物分析部門，熟悉各種行業標準規范（如ICH, 藥典，GMP, OECD GLP，WTO和EPA等），精通各類分析儀器包括色譜、光譜、質譜、理化和QC檢測。有多年的藥物不同階段質量研究和申報注冊的經驗，參與多個API和制劑的新藥臨床前申報、仿制藥上市生產申報項目，至今有多個項目完成中美雙報，日本申報，歐盟申報等。知道如何將各種指導原則應用在日常工作中，帶領分析團隊完成項目申報注冊工作。

注冊申報工藝分析

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