展望 | 美迪西邀您參加成都藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)與科學(xué)監(jiān)管峰會(huì)

2021-09-22

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藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)是保證藥物安全有效的基石，藥品監(jiān)管科學(xué)是提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)量與效率的一門新興科學(xué)，藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)和藥品監(jiān)管科學(xué)的創(chuàng)新是助推藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。

藥物質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)增強(qiáng)產(chǎn)品韌勁。美迪西生物醫(yī)藥在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└鼘I(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。

藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)與科學(xué)監(jiān)管峰會(huì)

9月28-29日，“藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)與科學(xué)監(jiān)管高峰論壇”，將在四川省成都市星宸航都國(guó)際酒店召開。屆時(shí)，美迪西受邀出席此次會(huì)議，我們的展臺(tái)位于15號(hào)，歡迎各位業(yè)界同仁蒞臨指導(dǎo)，探討全方位合作！

時(shí) 間 | 2021年9月28日-29日

地點(diǎn) | 成都星宸航都國(guó)際酒店

美迪西展位號(hào)：15號(hào)

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性工作流程

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)

確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期）。

處方工藝二次開發(fā)服務(wù)

需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；質(zhì)量研究。

動(dòng)物BE服務(wù)

本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告模板和SOPs

符合客戶要求完成相應(yīng)分析條款；提供準(zhǔn)確及合規(guī)的文件；提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數(shù)據(jù)，符合NMPA的要求。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中心優(yōu)勢(shì)

專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種；完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測(cè)自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間；擁有良好的臨床研究合作伙伴。

聯(lián)系我們：

郵箱：marketing@medicilon.com.cn

電話: +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）

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